Vaistinis preparatas: Trileptal
Puslapis: 6


Kartotinai kartu su Trileptal vartojamo felodipino AUC vertė sumažėjo 28%, nors kiekis kraujyje atitiko rekomenduojamas terapines ribas.

Antra vertus, verapamilis 20% sumažino MHD kiekį kraujyje, tačiau toks pokytis kliniškai nereikšmingas.

Sąveika su kitais vaistais

Cimetidinas, eritromicinas ir dekstropropoksifenas neveikė MHD farmakokinetikos, viloksazinas šiek tiek padidino MHD kiekį kraujyje (padidėjo 10% po kartotinio vartojimo). Skiriant vienkartines arba kelias kartotines Trileptal dozes kartu su varfarinu, vaistų sąveikos nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nedidelio nėštumų skaičiaus duomenys rodo, kad dėl nėščiosios vartojamo okskarbazepino gali atsirasti sunkių apsigimimų (pvz., nesuaugęs gomurys). Jei Trileptal vartojanti moteris pastoja arba gydymą Trileptal būtina pradėti nėštumo laikotarpiu, reikia atidžiai įvertinti laukiamą vaisto naudą ir galimą vaisiaus apsigimimų riziką. Tai ypač svarbu per pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Būtina vartoti mažiausią efektyvią dozę. Jei tik įmanoma, vaisingo amžiaus moterims Trileptal vartoti vieną (monoterapijai). Pacientes būtina informuoti apie galinčią padidėti apsigimimų riziką ir joms užtikrinti antenatalinių tyrimų galimybę.

Tiriant gyvūnus nustatyta, kad padidėja patelių, kurios gauna toksiškas vaisto dozes, embrionų mirtingumas ar sulėtėja antenatalinis ir(ar) ponatalinis augimas (žr. 5.3 skyriuje).

Vaistai nuo epilepsijos gali sukelti folio rūgšties trūkumą – galimą vaisiaus apsigimimų veiksnį. Rekomenduojama prieš pastojant ir nėštumo laikotarpiu vartoti folio rūgšties.

Naujagimiams pasitaikė antiepilepsinių vaistų sukeltų kraujavimo sutrikimų. Paskutiniąsias nėštumo savaites moteriai ir naujagimiui rekomenduojama skirti vitamino K1 kraujavimo profilaktikai.

Okskarbazepinas ir jo aktyvaus metabolito (MHD) praeina pro placentą. Tik vienu atveju nustatyta panaši MHD koncentracija vaisiaus ir motinos kraujyje.

Žindymas

Okskarbazepino ir jo aktyvaus metabolito (MHD) išsiskiria su motinos pienu. Šių medžiagų koncentracijų motinos piene ir kraujyje santykis – 0,5. Tokiu būdu gaunamo Trileptal poveikis kūdikiui nežinomas. Todėl Trileptal negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Trileptal gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, įskaitant galvos svaigimą ir mieguistumą (žr. 4.8 skyriuje). Todėl pacientams reikia paaiškinti, kad jų fizinis ir psichinis gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, diplopija, pykinimas, vėmimas ir nuovargis, pasireiškiantys daugiau kaip 10% pacientų.



Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamas poveikis (NP) buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo, greitai praeinantis ir dažniausiai pasireiškiantis gydymo pradžioje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>