Vaistinis preparatas: Trileptal
Puslapis: 7


Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemas analizuotas pagal su Trileptal vartojimu susijusias šalutines reakcijas, nustatytas klinikinių tyrimų metu. Taip pat atsižvelgiama į pranešimus apie kliniškai reikšmingus šalutinius reiškinius ir jau į rinką patekusio vaisto vartojimo patirtį.

Nepageidaujamų reakcijų dažnio įvertinimas*: labai dažnos - ( 1/10; dažnos - ( 1/100 - < 1/10; nedažnos - ( 1/1 000 - < 1/100; retos - ( 1/10 000 – < 1 /1 000; labai retos - < 1/10 000.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*Nedažni

*Leukopenija.

*

*Labai reti

*Trombocitopenija.

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*Labai reti

*Padidėjęs jautrumas (apibūdinamas šiais požymiais – nenormaliais kepenų funkcijos rodikliais, bėrimu, karščiavimu, limfadenopatija, eozinofilija, artralgija).

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*

*Dažni

*Hiponatremija.

*

*Labai reti

*Hiponatremija, susijusi su šiais požymiais – priepuoliais, sumišimu, sąmonės pritemimu, encefalopatija (taip pat žr. Nervų sistemos sutrikimai, kur išvardyti kiti nepageidaujami poveikiai), regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas), vėmimas, pykinimas.

*

*Psichikos sutrikimai

*

*

*Dažni

*Sumišimas, depresija, apatija, sujaudinimas (pvz., nervingumas), labili nuotaika.

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*

*Labai dažni

*Mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas

*

*Dažni

*Ataksija, tremoras, nistagmas, dėmesio sutrikimai, amnezija.

*

*Akies sutrikimai

*

*

*Labai dažni

*Diplopija.

*

*Dažni

*Neryškus matymas, sutrikusi rega.

*

*Ausies ir labirinto sutrikimai

*

*

*Dažni

*Svaigulys.

*

*Širdies sutrikimai

*

*

*Labai reti

*Aritmija, atrioventrikulinė blokada.

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*

*Labai dažni

*Pykinimas, vėmimas.

*

*Dažni

*Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas.

*

*Labai reti

*Pankreatitas ir(ar) padidėjusi lipazės ir(ar) amilazės koncentracija.

*

*Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

*

*

*Labai reti

*Hepatitas.

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*

*Dažni

*Bėrimas, nuplikimas, spuogai.

*

*Nedažni

*Dilgėlinė.

*

*Labai reti

*Angioedema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas), daugiaformė eritema.

*

*Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*

*Labai reti

*Sisteminė raudonoji vilkligė.

*

*Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*

*Labai dažni

*Nuovargis.

*

*Dažni

*Astenija.

*

*Tyrimai

*

*

*Nedažni

*Padidėjusi kepenų fermentų, šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje

*

*

Labai retai, vartojant Trileptal, galima kliniškai reikšminga hiponatremija (natrio koncentracija < 125 mmol/l). Dažniausiai ji pasireiškė per pirmuosius 3 gydymo Trileptal mėnesius, nors vienam pacientui pirmą kartą < 125 mmol/l natrio koncentracija serume išryškėjo praėjus daugiau kaip vieneriems metams po gydymo pradžios (žr. 4.4 skyriuje).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>