Vaistinis preparatas: BRAVELLE
Puslapis: 6


Kartotinas gydymas BRAVELLE klinikiniais tyrimais nenustatinėtas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo pasekmės nežinomos, tačiau KHS pasireiškimas tikėtinas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – gonadotropinai. ATC kodas – G03G A04.

BRAVELLE sudėtyje yra labai išgryninto FSH, išskirto iš moterų, kurioms prasidėjusi menopauzė, šlapimo. Moterims, kurioms nėra pirminio kiaušidžių nepakankamumo, FSH stimuliuoja folikulų augimą ir vystymąsi bei bei lytinių steroidų gamybą.

Labai išgryninto BRAVELLE sudėtyje esančio FSH izoforma yra labiau bazinė negu esanti kituose urofolitropino preparatuose ir panaši į rekombinatinius FSH preparatus. Iki šiol atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, tokiu pačiu būdu vartojamos BRAVELLE ir rekombinatinių FSH preparatų farmakodinamika nesiskiria. Suleidus po oda, folikulų reakcija, didžiausias estradiolio kiekis kraujo serume ir išskiriamų bei subrendusių kiaušinėlių kiekis buvo panašus, bendra FSH dozė ir gydymo trukmė nesiskyrė.

Po gydymo BRAVELLE galutiniam folikulų subrendimui ir ovuliacijai sukelti paprastai vartojama ŽCG.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Suleidus vieną BRAVELLE dozę po oda, didžiausia FSH koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 21 val., pusiausvyrinė apykaita nusistovi po 4 – 5 gydymo parų. Po 7 vartojimo po oda parų didžiausia FSH koncentracija atsiranda praėjus 10 val. po injekcijos.

Vieną BRAVELLE dozę suleidus po oda, vidutinis pusinės FSH eliminacijos laikas buvo 41 val., po 7 tokio vartojimo parų ( 30 val.

BRAVELLE 7 paras leidus po oda, didžiausia FSH koncentracija kraujyje (Cmax) buvo 11,1 TV/l, plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) ( 235 TV/l/val.

BRAVELLE kinetika pacienčių, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, organizme netirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinių kardiovaskulinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo bei lokalaus toleravimo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Ilgai didele rekombinantinio folitropino doze gydytų žiurkių vaisingumas sutriko. Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis rezultatai rodo, kad BRAVELLE dėl sukeliamos folikulų atrezijos ir kiaušidžių cistų gali trikdyti vaisingumą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai

Laktozės monohidratas

Polisorbatas  20

Natrio-vandenilio fosfatas heptahidratas ( pH sureguliuoti)

Fosfato rūgštis (pH sureguliuoti)

Injekcinis vanduo

Tirpiklis

Natrio hidrochloridas

Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Paruošto BRAVELLE injekcinio tirpalo su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus Ferring menotropiną (MENOPUR), vartoti negalima. Tyrimais įrodyta, kad BRAVELLE tirpalą vartojant su MENOPUR, biologinis aktyvumas reikšmingai nekinta.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>