Vaistinis preparatas: BRAVELLE
Puslapis: 5


Tromboembolija

Pacientėms, kurioms yra pripažintų tromboembolijos rizikos veiksnių, pvz., didelis nutukimas (kūno masės indeksas ( 30 kg/m2), trombofilija, moters ar jos kraujo giminaičiams buvusi tromboembolija, gydymo gonadotropinais metu ir po jo venų ir arterijų tromboembolijos rizika gali būti didesnė. Prieš gydant tokias pacientes, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį. Vis dėlto reikia nepamiršti, kad tromboembolijos riziką gali didinti ir pats nėštumas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos žmogaus organizme tyrimų neatlikta.

Nors klinikinės patirties nėra, tačiau tikėtina, kad gydant BRAVELLE ir kartu klomifeno citratu folikulų reakcija gali būti stipresnė. Jeigu hipofizės jautrumas mažinamas GAH agonistais, tinkamai folikulų reakcijai sukelti gali prireikti didesnės BRAVELLE dozės.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu BRAVELLE vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Gonadotropinų vartojant kontroliuojamai kiaušidžių hiperstimuliacijai sukelti, teratogeninio poveikio rizikos nepastebėta. Apie ekspoziciją nėštumo laikotarpiu duomenų nepakanka. Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio medikamentas nedarė (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pacientės gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus BRAVELLE įtakos tikriausiai nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

BRAVELLE gydant klinikinių tyrimų metu, dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo galvos ir pilvo skausmas (kiekvienas jų pasireiškė 10( pacienčių) bei pykinimas, kraujavimas iš makšties, KHS ir pilvo padidėjimas (kiekvienas jų pasireiškė 5 - 9( pacienčių). Nepageidaujami reiškiniai, klinikinių tyrimų metu atsiradę daugiau negu 1( BRAVELLE gydytų pacienčių, išvardyti žemiau pateiktoje lentelėje pagal organų sistemų klases.

Organų sistemų klasė

*Labai dažni (( 1/10)

*Dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10)

*

*Infekcijos ir infestacijos

*-

*Šlapimo organų infekcija, nazofaringitas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

*-

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*-

*Karščio pylimas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pilvo skausmas

*Pykinimas, vėmimas, pilvo padidėjimas, nemalonus pojūtis pilve, viduriavimas, vidurių užkietėjimas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*-

*Išbėrimas

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*-

*Raumenų spazmai

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*-

*Kraujavimas iš makšties, KHS, mažojo dubens skausmas, krūtų jautrumas, išskyros iš makšties

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*-

*Skausmas, injekcijos vietos skausmas ir reakcija (paraudimas, kraujosrūva, sutinimas ir (arba) niežėjimas

*

*

Kaip KHS komplikacijos galima venų tromboembolija ir kiaušidžių užsisukimas.

Gydant gonadotropinais, buvo lokalios ir generalizuotos odos alerginės reakcijos bei uždelsto tipo jautrumo padidėjimo atvejų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>