Vaistinis preparatas: Tacrolimus Accord
Puslapis: 5


Keičiant pacientų gydymą ciklosporinu į gydymą takrolimuzu, reikia laikytis atsargumo (žr. 4.4 ir 4.5 sk.). Gydymą Tacrolimus Accord kietomis kapsulėmis reikia pradėti nustačius ciklosporino koncentraciją kraujyje ir įvertinus paciento būklę. Jei ciklosporino koncentracija kraujyje yra padidėjusi, gydymą takrolimuzu reikia atidėti. Praktiškai gydyti Tacrolimus Accord kietomis kapsulėmis pradedama po 12-24 val., kai baigiama vartoti ciklosporino. Tęsiant perėjimą nuo gydymo ciklosporinu, reikia tirti jo koncentraciją kraujyje, nes gali būti pakitęs ciklosporino klirensas.

Rekomenduojama minimali vaisto koncentracija kraujyje

Dozę reikia nustatyti pagal atmetimo reakcijos simptomų įvertinimą ir kiekvieno paciento toleranciją vaistui.

Optimalios vaisto dozės parinkimui, takrolimuzo koncentracija visame kraujyje gali būti nustatoma naudojant įvairius imunologinius tyrimus, įskaitant pusiau automatinį mikrodalelyčių imunofermentinį tyrimą (angl. – MEIA). Literatūros duomenis apie vaisto koncentraciją su konkretaus ligonio duomenimis lyginti reikia atsargiai, remiantis žiniomis apie naudotus tyrimo metodus. Dabar medicinos praktikoje vaisto koncentracija visame kraujyje kontroliuojama naudojant imunofermentinius metodus.

Takrolimuzo koncentracija kraujyje turi būti kontroliuojama pooperaciniu laikotarpiu. Kai vaistas geriamas, kraują tyrimui reikia imti praėjus po išgėrimo 12 valandų, prieš pat kitos vaisto dozės vartojimą. Vaisto koncentracijos kraujyje tyrimo dažnumas priklauso nuo tokių tyrimų poreikio vertinant ligonio būklę. Kadangi Tacrolimus Accord yra vaistinis preparatas, pasižymintis mažu klirensu, jo koncentracijos kraujyje pakitimai išryškėja praėjus kelioms paroms po dozės korekcijos. Takrolimuzo koncentracijos kraujyje tyrimus ankstyvuoju laikotarpiu po transplantacijos reikia atlikti 2 kartus per savaitę, vėliau, taikant palaikomąjį gydymą, tai daroma periodiškai. Takrolimuzo koncentraciją kraujyje reikia kontroliuoti po vaisto dozės koregavimo, pakeitus imunosupresinių medikamentų vartojimą, po to, kai kartu skiriama vartoti preparatų, kurie gali pakeisti takrolimuzo koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Klinikinių tyrimų įvertinimas rodo, kad dauguma pacientų gali būti sėkmingai gydomi, jei takrolimuzo koncentracija kraujyje palaikoma mažesnė kaip 20 ng/ml. Vertinant vaisto koncentraciją kraujyje, būtina atsižvelgti į paciento klinikinę būklę.

Praktiškai, vaisto koncentracija visame kraujyje ankstyvuoju transplantaciniu laikotarpiu po kepenų persodinimo dažniausiai yra 520 ng/ml, po inkstų ir širdies persodinimo – 10-20 ng/ml. Vėliau, palaikomojo gydymo laikotarpiu, vaisto koncentracija kraujyje po kepenų, inkstų ir širdies persodinimo yra 515 ng/ml.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas takrolimuzui arba kitiems makrolidams.

Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>