Vaistinis preparatas: DEPO-PROVERA
Puslapis: 5


Keletas epidemiologinių tyrimų bendrosios krūties vėžio rizikos padidėjimo moterims, kurioms buvo švirkščiama depo progestogenų, palyginti su moterimis, kurios depo progestogenų nevartojo, neparodė. Vis dėlto nustatytas santykinės rizikos padidėjimas (t. y. 2,0 viename tyrime) moterims, kurioms buvo švirkščiama depo progestogenų arba vartojo jų prieš keletą metų. Ar krūties vėžio diagnozė moterims, vaistinį preparatą vartojančioms šiuo metu, nustatoma dažniau dėl sustiprinto gydomų moterų stebėjimo, biologinio injekcinių progestogenų poveikio ar abiejų šių priežasčių kartu, remiantis šiais duomenimis, atsakyti negalima.

Kardiovaskuliniai sutrikimai

Estrogenų su progestinais arba be progestinų negalima vartoti kardiovaskulinės ligos profilaktikai. Keletas atsitiktinių imčių perspektyviųjų ilgalaikio gydymo estrogenais kartu su progestinais poveikio tyrimų (žr. 4.2 skyrių) rodo kardiovaskulinių reiškinių, pavyzdžiui, miokardo infarkto, išeminės širdies ligos, insulto ir venų tromboembolijos rizikos padidėjimą.

Išeminė širdies liga

Atsitiktinių imčių tyrimų duomenimis, ilgalaikis sudėtinių konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato (DMPA) preparatų vartojimas nedaro palankaus kardiovaskulinio poveikio. Du dideli klinikiniai tyrimai (WHI KKE/DMPA bei širdies ir estrogenų/progestinų pakeičiamojo gydymo tyrimas [angl., Heart and Estrogen/progestin Replacement Study {HERS}]) (žr. 5.1 skyriuje skyrelį,,Klinikiniai tyrimai“) parodė galimą kardiovaskulinio sergamumo rizikos padidėjimą pirmaisiais vartojimo metais ir neparodė jokio palankaus poveikio.

WHI KKE/DMPA tyrimo duomenimis, KKE/DMPA vartojančioms moterims nustatytas išeminės širdies ligos (IŠL) reiškinių (apibūdinamų nemirtinu miokardo infarktu ir mirtina IŠL) rizikos padidėjimas, palyginti su placebu (37, palyginti su 30 per 10 000 paciento metų). VTE rizikos padidėjimas nustatytas pirmaisiais metais ir stebėjimo laikotarpiu nekito (žr. 4.2 skyrių).

Insultas

WHI KKE/DMPA tyrimo duomenimis, KKE/DMPA vartojančioms moterims nustatytas insulto rizikos padidėjimas, palyginti su placebu (29, palyginti su 21 per 10 000 paciento metų). Rizikos padidėjimas nustatytas pirmaisiais metais ir stebėjimo laikotarpiu nekito (žr. 4.2 skyrių).

Venų tromboembolija / plaučių embolija

HT yra susijusi venų tromboembolijos (VTE), t. y. giliųjų venų trombozės ar plaučių embolijos, santykinės rizikos padidėjimu. WHI KKE/DMPA tyrimo duomenimis, KKE/DMPA vartojančioms moterims VTE nustatyta 2 kartus dažniau, palyginti su moterimis, vartojančiomis placebą. Rizikos padidėjimas nustatytas pirmaisiais metais ir stebėjimo laikotarpiu nekito (žr. 4.2 skyrių).

Demencija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>