Vaistinis preparatas: Casodex
Puslapis: 3


*Kepenų funkcijos nepakankamumas3

*

*

1 Tyrimų metu iki 5 % pacientų šie simptomai buvo laikomi sunkiais. Nutraukus Casodex 150 mg vartojimą (ypač ilgalaikį), savaime ginekomastija gali nepraeiti.

2 Kepenų pokyčiai retai buvo sunkūs, dažnai jie būdavo trumpalaikiai ir praeidavo arba palengvėdavo tęsiant gydymą arba jį nutraukus (žr. 4.4 skyrių).

3 Kepenų funkcijos nepakankamumas, gydant bikalutamidu, pasireiškė retai, be to tiksliai nenustatyta, ar šis vaistinis preparatas tikrai galėjo būti jo priežastimi. Periodiškai reikia tirti kepenų funkciją.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta. Specifinio priešnuodžio bikalutamidui nėra, todėl jo perdozavusį pacientą reikėtų gydyti simptomiškai. Dializė gali būti neveiksminga, kadangi didelė bikalutamido molekulių dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų, nepakitęs su šlapimu šis vaistinis preparatas neišsiskiria. Perdozavus reikėtų taikyti bendrą palaikomąjį gydymą ir dažnai tikrinti gyvybines funkcijas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiandrogenai, ATC kodas – L02BB03

Bikalutamidas yra nesteroidinis antiandrogenas, nesukeliantis kitokių endokrininių poveikių. Jis prisijungia prie natūralaus tipo ar normalių androgenų receptorių, tačiau neaktyvina genų ekspresijos, todėl slopina androgenų sukeliamą stimuliaciją, regresuoja prostatos navikai. Daliai pacientų, nutraukusių Casodex vartojimą, gali kliniškai pasireikšti antiandrogenų nutraukimo sindromas.

Casodex (bikalutamido) 150 mg veiksmingumas lokaliam (T1-T2, N0 arba NX, M0) ir lokaliai progresavusiam (T3-T4, bet kuris N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastazavusiam prostatos vėžiui gydyti tirtas kombinuotos trijų placebu kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų, kuriuose dalyvavo 8113 pacientų, analizės būdu. Šių tyrimų metu Casodex 150 mg vartotas neatidėliotinam hormoniniam gydymui arba adjuvantiniam gydymui po radikalios prostatektomijos arba radioterapijos (pirminio švitinimo išoriniais spinduliais). Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 7,4 metų, ligos progresavimas objektyviais metodais diagnozuotas 27,4 % Casodex vartojusių ir 30,7 % placebą vartojusių pacientų.

Stebint daugumą pacientų grupių, nustatytas objektyvaus ligos progresavimo rizikos sumažėjimas (ryškiausias toms grupėms, kurioms ši rizika didžiausia). Dėl to gydytojas gali nuspręsti, kad esant mažai ligos progresavimo rizikai (ypač svarstant adjuvantinį vartojimą po radikalios prostatektomijos) optimali strategija gali būti hormoninio gydymo atidėjimas, kol atsiras ligos progresavimo požymių.

Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 7,4 metų, bendro išgyvenimo skirtumo nenustatyta, o mirštamumas buvo 22,9 ( (rizikos santykis – 0,99, 95 % pasikliautinasis intervalas – 0,91-1,09). Vis dėlto, tam tikrų tendencijų pastebėta tiriant pacientų pogrupius.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>