Vaistinis preparatas: Casodex
Puslapis: 4


Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio ir bendro išgyvento laikotarpio duomenys apibendrinti žemiau pateikiamose lentelėse:

1 lentelė Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų išgyvenimo be ligos progresavimo duomenys gydymo pogrupiuose

*

*Analizuojama populiacija

*Casodex vartoję pacientai, kuriems liga progresavo (%)

*Placebą vartoję pacientai, kuriems liga progresavo (%)

*Rizikos santykis(95 % pasikliautinasis intervalas)

*

*Laukimas stebint

*193/335 (57,6)

*222/322 (68,9)

*0,60 (0,49-0,73)

*

*Radioterapija

*66/161 (41)

*86/144 (59,7)

*0,56 (0,40-0,78)

*

*Radikali prostatektomija

*179/870 (20,6)

*213/849 (25,1)

*0,75 (0,61-0,91)

*

* 2 lentelė Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų bendro išgyvenimo duomenys gydymo pogrupiuose

*

*Analizuojama populiacija

*Mirę CASODEX vartoję pacientai (%)

*Mirę placebą vartoję pacientai (%)

*Rizikos santykis(95 % pasikliautinasis intervalas)

*

*Laukimas stebint

*164/335 (49)

*183/322 (56,8)

*0,81 (0,661,01)

*

*Radioterapija

*49/161 (30,4)

*61/144 (42,4)

*0,65 (0,440,95)

*

*Radikali prostatektomija

*137/870 (15,7)

*122/849 (14,4)

*1,09 (0,851,39)

*

*

Lokaliu prostatos vėžiu sirgusiems pacientams, vartojusiems Casodex monoterapijai, reikšmingo be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio skirtumo nenustatyta. Jiems nustatyta tendencija trumpesniam išgyventam laikotarpiui negu vartojusiems placebą (rizikos santykis – 1,16, 95 % pasikliautinasis intervalas – 0,99-1,37). Dėl to Casodex vartojimo rizikos ir naudos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.

Atskira kombinuota dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 480 iki tol negydytų pacientų, analizė įrodė, kad Casodex 150 mg yra veiksmingas lokaliai progresavusiam nemetastazavusiam prostatos vėžiui gydyti pacientams, kuriuos reikia neatidėliotinai kastruoti. Laikotarpiu, kurio mediana 6,3 metų, mirė 56 % stebėtų pacientų. Iškastruotų ir Casodex 150 mg gydytų pacientų išgyventas laikotarpis reikšmingai nesiskyrė (rizikos santykis – 1,05, pasikliautinasis intervalas – 0,811,36), tačiau nebuvo galima padaryti statistinės išvados, kad abu šie gydymo būdai ekvivalentiški.

Kombinuota dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 805 metastazavusiu (M1) prostatos vėžiu sergantys iki tol negydyti pacientai (mirė 43 %), analizė parodė, kad Casodex 150 mg prailgina gyvenimo trukmę mažiau negu kastracija (rizikos santykis – 1,3, pasikliautinasis intervalas – 1,041,65). Išgyventas laikotarpis, kurio mediana 2 metai, vidutiniškai skyrėsi 42 dienomis.

Casodex yra racematas, kurio antiandrogeninis poveikis beveik visiškai priklauso nuo R-enantiomero.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas bikalutamidas gerai rezorbuojamas. Kliniškai reikšmingos maisto įtakos šio vaistinio preparato biologiniam prieinamumui nenustatyta.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>