Vaistinis preparatas: Lasolvan
Puslapis: 7


Keturias savaites į veną infuzuotos 4 mg/kg kūno svorio, 14 mg/kg kūno svorio arba 64 mg/kg kūno svorio ambroksolio hidrochlorido paros dozės žiurkėms ir 45 mg/kg kūno svorio, 90 mg/kg kūno svorio arba 120 mg/kg kūno svorio paros dozės (3 val infuzijos per parą) šunims sunkaus lokalaus arba sisteminio toksinio poveikio, įskaitant audinių patologiją, nesukėlė. Visi nepageidaujami reiškiniai buvo laikini.

Eteriniu būdu vartojamos ne didesnės kaip 3 000 mg/kg kūno svorio ambroksolio hidrochlorido paros dozės žiurkėms ir ne didesnės kaip 200 mg/kg kūno svorio paros dozės triušiams nesukėlė nei embriotoksinio, nei teratogeninio poveikio. Ne didesnes kaip 500 mg/kg kūno svorio paros dozes vartojusių žiurkių patelių ir patinų vaisingumas nesutriko. Vystymosi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimų metu 50 mg/kg kūno svorio paros dozė buvo NOAEL. 500 mg/kg kūno svorio paros dozė darė silpną toksinį poveikį vaikingoms patelėms ir jų jaunikliams: sumažėjo vada ir sulėtėjo jauniklių kūno svorio augimas.

Mutageninio poveikio tyrimų in vitro (Ames ir chromosomų aeracijos tyrimai) ir in vivo (pelių mikrobranduolių tyrimas) metu ambrokslolio hidrochloridas nesukėlė.

Kancerogeninio poveikio tyrimų metu 105 savaites su ėdalu 50 mg/kg kūno svorio, 200 mg/kg kūno svorio arba 800 mg/kg kūno svorio ambroksolio hidrochlorido paros dozes vartojusioms pelėms ir 116 savaičių 65 mg/kg kūno svorio, 250 mg/kg kūno svorio arba 1 000 mg/kg kūno svorio paros dozes vartojusioms žiurkėms tumorogeninis poveikis nepasireiškė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Lasolvan 15 mg/2 ml inhaliaciniai garai, tirpalas

Citrinų rūgšties monohidratas

Dinatrio vandenilio fosfato dihidratas

Natrio chloridas

Benzalkonio chloridas

Išgrynintas vanduo

Lasolvan 15 mg/5 ml sirupas

Hidroksietilceliuliozė

Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis)

85% glicerolis

Acesulfamo kalio druska

Benzoinė rūgštis

Miško uogų skonio medžiaga

Vanilės skonio medžiaga

Išgrynintas vanduo

Lasolvan 30 mg tabletės

Laktozė

Kukurūzų krakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Išgrynintas vanduo

Lasolvan 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Krospovidonas

Karnaubo vaškas

Stearilo alkoholis

Magnio stearatas

Kapsulės korpusas ( kietas želatininis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Lasolvan 15 mg/2 ml inhaliaciniai garai, tirpalas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 4.2 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Lasolvan 30 mg tablečių, Lasolvan 15 mg/2ml inhaliacinių garų, tirpalo, Lasolvan 75 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių tinkamumo laikas yra 5 metai.

Lasolvan 15 mg/5 ml sirupo – 3 metai.



6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lasolvan 30 mg tabletės Lasolvan 15 mg/5 ml sirupas, Lasolvan 15 mg/2ml inhaliaciniai garai, tirpalas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>