Vaistinis preparatas: Finasteride Aurobindo
Puslapis: 6


Ketverių metų gydymo finasteridu poveikis ūminio šlapimo sulaikymo dažnumui, operacijos reikalingumui, simptomų apimčiai ir prostatos tūriui:

Atliekant klinikinius tyrimus pacientams su vidutiniškais ar sunkiais GPH simptomais, su išvešėjusia prostata, kuri buvo nustatyta per digitalinį rektalinį tyrimą, ir kurių liekamojo šlapimo tūris buvo mažas, finasteridas sumažino ūminio šlapimo sulaikymo dažnumą nuo 7/100 iki 3/100 per ketverius metus ir operacijos reikalingumą (TUPR ar prostatektomijos) nuo 10/100 iki 5/100. Šie sumažėjimai buvo susiję su 2 balų pagerėjimu QUASI-AUA simptomų įvertinime (0-34 diapazone), ilgalaikiu prostatos tūrio sumažėjimu maždaug 20 % ir ilgalaikiu šlapimo tekėjimo greičio padidėjimu.

Prostatinių simptomų medicininis gydymas

Prostatinių simptomų medicininio gydymo (PSMG) bandymas buvo 4-6 metų tyrimas, į kurį buvo įtraukti 3047 vyrai su simptominiu GPH, kurie buvo atsitiktinai parinkti, kad gautų finasterido 5 mg/parą, doksazosino 4 ar 8 mg/parą(, kartu finasterido 5 mg/parą ir doksazosino 4 ar 8 mg/parą(, arba placebo. Pirminė išeitis buvo laikas iki klinikinio GPH progresavimo, apibrėžto kaip (4 balų patvirtintas padidėjimas nuo pradinės linijos simptomų įvertinime, ūminis šlapimo susilaikymas, su GPH susijęs inkstų nepakankamumas, pasikartojančios šlapimo takų infekcijos ar urosepsis, arba šlapimo nelaikymas. Lyginant su placebu, gydymas su finasteridu, doksazosinu arba kombinuotas gydymas šiais medikamentais žymiai sumažino klinikinio GPH progresavimo riziką atitinkamai po 34% (p=0,002), 39% (p<0,001) ir 67 % (p<0,001). Daugumoje atvejų (274 iš 351), kuriuose buvo užfiksuotas GPH progresavimas, buvo patvirtintas (4 balų padidėjimas simptomų įvertinime; simptomų įvertinimo progresavimo rizika sumažėjo gydant finasteridu, doksazosinu ir abiem medikamentais atitinkamai po 30% (95 % PI, nuo 6 iki 48 %), 46% (95 % PI, nuo 25 iki 60 %) ir 64 % (95 % PI, nuo 48 iki 75 %), lyginant su placebu. Ūminis šlapimo sulaikymas sudarė 41 iš 351 GPH progresavimo atvejų, ūminio šlapimo sulaikymo atsiradimo rizika sumažėjo gydant finasteridu, doksazosinu ir abiem medikamentais atitinkamai po 67% ( p=0,011), 31% (p=0,296) ir 79 % (p=0,001), lyginant su placebu. Tik finasterido ir kombinuoto gydymo grupės smarkiai skyrėsi nuo placebu gydytų grupių.

( Titruota nuo 1 mg iki 4 ar 8 mg pagal vaisto toleravimą per 3 savaičių laikotarpį

Šiame tyrime kombinuoto gydymo profilis didžiąja dalimi atitiko atskirai vartotų vaistų profilį. Tačiau vartojant abu vaistus kartu, buvo dažniau pastebimi nepageidaujami poveikiai „nervų sistemos“ ir „urogenitalinės sistemos“ organų klasėms (žr. 4.8 skyrių).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija:

Finasterido biologinis prieinamumas yra apie 80 %. Aukščiausia plazmos koncentracija yra pasiekiama maždaug per 2 valandas po vaisto pavartojimo, ir absorbcija baigiasi po 6-8 valandų.

Pasiskirstymas:

Susijungimas su plazmos baltymais yra apie 93 %.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>