Vaistinis preparatas: Finasteride Aurobindo
Puslapis: 5


PSMG tyrime buvo lygintas finasteridas 5 mg/parą (n=768), doksazosinas 4 ar 8 mg/parą (n=756), kombinuotas finasterido 5 mg/parą ir doksazosino 4 ar 8 mg/parą (n=786) gydymas, ir placebas (n=737). Šiame tyrime kombinuoto gydymo saugumo ir tolerancijos profilis bendrai atitiko individualių sudedamųjų dalių profilius. Ejakuliacijos sutrikimų dažnis pacientams, gydytiems kombinuotu metodu, buvo panašus kaip ir dviejų monoterapijų šios nepageidaujamos reakcijos dažnis.

Kiti duomenys apie ilgalaikį gydymą

Septynerių metų trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 18 882 sveikų vyrų (iš jų 9060 adata buvo paimta biopsinės prostatos medžiagos), laikotarpiu prostatos vėžys diagnozuotas 803 (18,4 %) finasteridą ir 1147 (24,4 %) placebo vartojusių vyrų. Finasterido grupėje 280 (6,4 %) vyrų adatinės biopsijos tyrimu nustatyto prostatos vėžio diferenciacijos laipsnis pagal Gleason skalę buvo 7–10 (placebo grupėje – 237 (5,1 %)). Papildomų tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvos stadijos prostatos vėžio vyravimą finasteridą vartojusių pacientų grupėje galima paaiškinti diagnozavimo klaidomis dėl finasterido poveikio prostatos tūriui. Maždaug 98 % visų šiame tyrime diagnozuotų prostatos vėžio atvejų buvo intrakapsulinis vėžys (T1 arba T2 stadijos). Naviko, kurio diferenciacijos laipsnis pagal Gleason skalę yra 7–10, klinikinis reikšmingumas yra nežinomas.

Laboratorinių tyrimų rezultatai

Kai yra vertinami PSA laboratoriniai tyrimai, reikia atsižvelgti į faktą, kad pacientams, gydytiems finasteridu, PSA kiekis sumažėja (žr. 4.4 skyrių).



4.9 Perdozavimas

Pacientai gavo vieną finasterido dozę iki 400 mg ir kelias dozes iki 80 mg/parą ir nepatyrė neigiamo poveikio. Nėra specialaus rekomenduojamo gydymo finasterido perdozavimo atveju.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Testosterono 5 alfa reduktazės inhibitoriai

ATC kodas: G04CB01

Finasteridas yra sintetinis 4-azasteroidas, specifinis konkurentinis tarpląstelinių fermentų II tipo 5 alfa reduktazės inhibitorius. Fermentas paverčia testosteroną į veiksmingesnį androgeną dihidrotestosteroną (DHT). Prostatos liaukos bei hiperplazinio prostatos audinio normalus funkcionavimas bei augimas priklauso nuo testosterono pavertimo į DHT. Finasteridas nėra giminiškas androgenų receptoriui.

Klinikiniai tyrimai rodo staigų DHT lygio serume sumažėjimą 70%, kuris kartu sumažina prostatos tūrį. Po 3 mėnesių liaukos tūris sumažėja apie 20 %, vėliau liauka vis labiau susitraukia ir po 3 metų sumažėjimas sudaro 27 %. Ženklus sumažėjimas atsiranda šlaplę supančioje audinio zonoje. Urodinaminiai matavimai taip pat patvirtino, kad detruzoriaus slėgis smarkiai sumažėja dėl sumažėjusios obstrukcijos.

Didžiausio šlapimo tekėjimo greičio ir simptomų žymus pagerėjimas buvo pasiektas po kelių savaičių, lyginant su gydymo pradžia. Skirtumai nuo placebo buvo užfiksuoti atitinkamai 4 ir 7 mėnesį.

Visi efektyvumo parametrai buvo išlaikyti per tolesnį 3 metų laikotarpį.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>