Vaistinis preparatas: Penester
Puslapis: 5


Per ketverius klinikinio tyrimo metus įrodyta, kad vartojant finasteridą, impotencija, krūtų pakitimas ir egzantema pasireiškė daugiau kaip 1 proc. ligonių, tai yra reikšmingai dažniau negu vartojant placebą. Vertintas tik tas šalutinis poveikis, kuris, gydytojų nuomone, galėjo būti arba buvo tikrai susijęs su preparato vartojimu. Per pirmuosius gydymo metus impotencija pasireiškė 8,1 proc. ligonių, vartojusių finasteridą, ir 3,7 proc. – placebą. Lytinio potraukio sumažėjimas konstatuotas 6,4 proc. ligonių, gėrusių finasteridą, bei 3,4 proc. - vartojusių placebą. Ejakuliacijos sutrikimas atsirado atitinkamai - 0,8 proc. ir 0,1 proc. ligonių. Per 2-4 tyrimo metus, minėtasis šalutinis poveikis dažniau nepasireiškė: impotencija konstatuota 5,1 proc. ligonių, vartojusių finasteridą, ir 5,1 proc. - placebą, lytinis potraukis sumažėjo 2,6 proc. pacientų, gėrusių preparatą, ir 2,6 proc. – placebą, ejakuliacija sutriko 0,2 proc. ligonių, vartojusių finasteridą, ir 0,1 proc. – placebą.

Per pirmuosius tyrimo metus 3,7 proc. ligonių, gėrusių finasteridą, sumažėjo spermos kiekis, placebo grupėje - 0,8 proc. ligonių. Per 2-4 tyrimo metus toks šalutinis poveikis pasireiškė atitinkamai - 1,5 proc. ir 0,5 proc. pacientų. Per pirmuosius finasterido vartojimo metus krūtys padidėjo 0,5 proc., jų skausmas pasireiškė 0,4 proc., o egzantema – 0,5 proc. ligonių. Vartojant placebą, išvardytų simptomų pasireiškė rečiau: krūtų padidėjimas ir skausmas - 0,1 proc., egzantema – 0,2 proc. ligonių. Per 2-4 tyrimo metus krūtys padidėjo 1,8 proc. ligonių, gėrusių preparatą, ir 1,1 proc. – placebą. Krūtų skausmas pasireiškė atitinkamai - 0,7 ir 0,3 proc., o egzantema – 0,5 ir 0,1 proc. pacientų.

Nėra duomenų, kad, finasteridą vartojant ilgai, šalutinis poveikis pasireiškia dažniau. Kuo gydymas ilgesnis, tuo rečiau sutrinka pacientų seksualinė funkcija.

Pradėjus gydymui vartoti finasteridą, aprašytas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis: padidėjęs jautrumas (niežulys, dilgėlinė, lūpų ir veido patinimas) ir sėklidžių skausmas.

Laboratorinių tyrimų rodmenų pakitimas

Vartojant preparatą, PSA koncentracija plazmoje mažėja (žr. Atsargumas). Kitų laboratorinių tyrimų rodmenys nekinta.

4.9 Perdozavimas

Atliekant klinikinius tyrimus, pacientai išgėrė 400 mg vienkartinę dozę arba tris mėnesius vartojo 80 mg finasterido per parą. Šalutinis poveikis nepasireiškė.

Nėra priešnuodžio, kuris būtų tinkamas apsinuodijimui finasteridu gydyti.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – 5-alfa reduktazės inhibitorius

Finasteridas yra II tipo 5-alfa reduktazės inhibitorius, lėtai sudarantis stabilų kompleksą su šiuo fermentu. Šis kompleksas suyra labai lėtai (pusinės eliminacijos periodas - 30 dienų). Atlikus tyrimus in vitro ir in vivo, įrodyta, kad finasteridas specifiškai slopina II tipo 5-alfa reduktazę, jam nebūdingas poveikis androgenų receptoriams.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>