Vaistinis preparatas: Octanate
Puslapis: 4


Kiekvieną kartą, lašinant Octanate, primygtinai rekomenduojama įrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį tam, kad visada būtų galima nustatyti ryšį tarp paciento ir preparato serijos numerio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma jokia sąveika tarp žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus preparatų ir kitų vaistų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su VIII faktoriumi neatlikti. Dėl moterims retai pasireiškiančios hemofilijos A nėra patirties apie VIII faktoriaus vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiais. Todėl VIII faktorių nėštumo ir žindymo laikotarpiais vartoti tik tada, kai neišvengiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nedažnai stebėta padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų (įskaitant angioedemą, injekcijos vietos deginimą ir dilgčiojimą, drebulį, karščio pylimą, viso kūno dilgėlinę, galvos skausmą, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, spengimą ausyse, vėmimą, švokštimą), kurios retkarčiais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).

Retai būna karščiavimas.

Hemofilija A sergantiems pacientams gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) prieš VIII faktorių, dėl kurių gali būti nepakankamas klinikinis atsakas. Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

Tebevykstančio klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai (ANP), 3 iš 29 (10 %) ANP, gydytų Octanate pagal poreikį, susidarė inhibitoriai, kurių titras buvo virš 5 BV. Nei vienam pacientui neatsirado antikūnų, kurių titras būtų mažiau nei 5 BV. Vidutinis laikotarpis, per kurį buvo aptikti inhibitoriai, šiems pacientams buvo 10 dienų (svyravo nuo 3 iki 19 dienų). 26 ANP pradinis FVIII aktyvumas buvo ( 1 % ir 3 ANP - ? 2 % FVIII:C. 28 iš 29 ANP buvo gydyti pagal poreikį. Tyrimo metu 5 ANP buvo atlikta chirurginė operacija. Vidutinis pirmo pavartojimo amžius buvo 9 mėnesiai (svyravo nuo 3 dienų iki 67 menesių). Vidutinis vartojimo dienų skaičius klinikinio tyrimo metu buvo 74 (svyravo nuo 1 iki 553 dienų). 20 iš 29 pacientų vartojo daugiau nei 20 dienų.

Organų sistemų klasė

*Reti

*Labai reti

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*padidėjusio jautrumo reakcija

*anafilaksinis šokas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*kraščiavimas

*

*

*Tyrimai

*Factor VIII antibodies in blood

*

*

*reti (?1/10 000, <1/1000)

labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus

Apie priešvirusinį saugumą žr. 4.4 skyrių.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antihemoraginiai vaistai, kraujo VIII koaguliacijos faktorius, ATC kodas – B02BD02

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>