Vaistinis preparatas: Remifentanil Biokanol
Puslapis: 17


Kaip ir kitokių opioidų, remifentanilio leidžiant rankomis kontroliuojama infuzija arba tiksline kontroliuojama infuzija, anestezijai sukelti užtenka mažesnės tiek inhaliuojamųjų, tiek į veną leidžiamų anestetikų bei benzodiazepinų dozės (žr. 4.2 skyrių). Jeigu kartu vartojamų centrinės nervų sistemos slopinamųjų preparatų dozė nesumažinama, dažniau gali pasireikšti su jų vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis.

Informacijos apie sąveiką su kitokiais opioidais ryšium su anestezija yra labai mažai.

Žmonėms, vartojantiems širdies funkciją slopinančių medikamentų, pvz., beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių, remifentanilio sukeliamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai pvz., hipotenzija, bradikardija, gali būti sunkesnis (žr. ir 4.4 bei 4.8 skyrius).

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tikslių, gerai kontroliuojamų tyrimų duomenų apie remifentanilio vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė šiokį tokį toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio remifentanilis nesukėlė. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėštumo metu Remifentanil Biokanol vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Gimdymo metu vartojamo Remifentanil Biokanol saugumas neįrodytas. Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti remifentaniliu gydyti gimdymo ar cezario pjūvio metu, nepakanka. Remifentanilio prasiskverbia per placentos barjerą. Kūdikiui fentanilio analogai gali sukelti kvėpavimo slopinimą.

Žindymas

Ar remifentanilio išsiskiria su motinos pienu nežinoma. Kadangi fentanilio analogų su moters pienu išsiskiria ir remientaniliu gydytų žiurkių piene buvo aptikta remifentaniliui giminingų medžiagų, būtinas atsargumas, o žindyvėms reikia patarti po remifentanilio pavartojimo kūdikio krūtimi nemaitinti 24 valandas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remifentanil Biokanol gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.

Jeigu pacientą, remifentaniliu gydytą po anestetikų vartojimo, numatoma anksti išrašyti iš ligoninės, jam reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų. Patariama, kad pacientą palydėtų į namus ir kad jis negertų alkoholio.

Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, susiję su remifentanilio vartojimu, priklauso nuo tiesioginio opioidų miu receptorių stimuliavimo.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

- labai dažni (( 1/10);

- dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10);

- nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100);

- reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000);

- labai reti (( 1/10 000);

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamo poveikio kiekvienai organų sistemai dažnis išvardytas žemiau.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: pacientams, gydomiems remifentaniliu ir kartu vienu arba daugiau negu vienu anestetiku, buvo padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją.

Psichikos sutrikimai

Dažnis nežinomas: priklausomybė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>