Vaistinis preparatas: Clarithromycin Pfizer
Puslapis: 8


Klaritromiciną (500 mg du kartus per parą) kartu su sakvinaviru (minkštas želatinos kapsules, 1200 mg tris kartus per parą) vartojusių 12 sveikų savanorių organizme pusiausvyros apykaitos sąlygomis sakvinaviro ploto po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC) ir didžiausios koncentracijos (Cmax) rodmenys padidėjo atitinkamai 177 % ir 187 %, palyginti su rodmenimis vartojant vieną sakvinavirą.

Klaritromicino AUC ir Cmax rodmenys buvo maždaug 40 % didesni nei vartojant vieną klaritromiciną.

Šiuos du vaistinius preparatus vartojant kartu trumpą laiką (tirtas dozes/formas), dozės keisti neprireikė.

Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų, kurių metu buvo vartotos minkštos želatinos kapsulės, duomenys gali nerodyti poveikio, pasireiškiančio vartojant sakvinaviro kietas želatinos kapsules.

Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų, kurių metu buvo vartotas nesustiprintas sakvinaviras, duomenys gali nerodyti poveikio, pasireiškiančio taikant gydymą sakvinaviru/ritonaviru. Sakvinavirą vartojant kartu su ritonaviru, reikia atsižvelgti į galimą ritonaviro poveikį klaritromicinui (apie kitų vaistinių preparatų poveikį klaritromicinui žr. ankstesniame skyrelyje).

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Daugiau kaip 200 nėščiųjų, kurios pirmąjį trimestrą pavartojo klaritromicino, stebėjimo duomenys neabejotino teratogeninio poveikio arba nepageidaujamo poveikio naujagimio sveikatai neparodė. Nedidelio skaičiaus moterų, kurios per pirmąjį nėštumo trimestrą vartojo klaritromicino, stebėjimo duomenys rodo, kad gali būti didesnė persileidimo rizika. Kitų svarbių epidemiologinių duomenų iki šiol negauta.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Klaritromiciną nėštumo metu vartoti galima tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Žindymas

Klaritromicinas ir jo veiklusis metabolitas išsiskiria į motinos pieną. Todėl žindomam kūdikiui gali pasireikšti viduriavimas ir grybelių sukelta gleivinių infekcija, todėl gali prireikti nutraukti žindymą. Reikia prisiminti padidėjusio jautrumo atsiradimo riziką. Motinos gydymo nauda turi persverti galimą riziką kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Užsiimant nurodyta veikla, reikia atsižvelgti į galimas nepageidaujamas reakcijas (galvos svaigimą, galvos sukimąsi, sumišimą, orientacijos sutrikimą).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klaritromiciną vartojantiems suaugusiesiems dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo viduriavimas (3 %), pykinimas (3 %), skonio pokyčiai (3 %), dispepsija (2 %), pilvo skausmas ar diskomfortas (2 %) ir galvos skausmas (2 %).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>