Vaistinis preparatas: Ketipinor
Puslapis: 3


Klinikiniais atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamais tyrimais nustatyta, kad demencija sergantiems pacientams, gydytiems kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, maždaug 3 kartus padidėjo smegenų kraujagyslių sutrikimų rizika. Rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti, kad tokia rizika tikėtina gydant ir kitais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, ir kitus pacientus. Jei yra insulto rizikos veiksnių, Ketipinor pacientai turi būti gydomi atsargiai.

Metaanalize nustatyta, kad senyviems žmonėms, sergantiems su demencija susijusia psichoze, kurie vartojo netipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, padidėjo mirties pavojus, palyginti su vartojusiaisiais placebą.

Vis dėlto dviem 10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamais kvetiapino tyrimais, kuriuose dalyvavo šia liga sergantys pacientai (n = 710, vidutinis amžius – 83 metai (nuo 56 iki 99 metų)), nustatyta, kad gydant kvetiapinu mirtingumas buvo 5,5%, o placebu – 3,2%. Pacientų mirties priežastys buvo įvairios, įprastos tokiems ligoniams. Šie duomenys nepatvirtina ryšio tarp gydymo kvetiapinu ir senyvų demencija sergančių pacientų mirties.

Sunki neutropenija

Kvetiapino klinikinių tyrimų metu buvo nedažnai pranešama apie sunkios neutropenijos (neutrofilų kiekis < 0,5 X 109/l) atvejus. Dauguma sunkios neutropenijos atvejų pasireiškė praėjus keliems mėnesiams nuo gydymo kvetiapinu pradžios. Aiškios priklausomybės nuo dozės nenustatyta. Po vaisto pateikimo į rinką, nutraukus gydymą kvetiapinu, leukopenija ir (arba) neutropenija praeidavo. Galimi neutropenijos pasireiškimo rizikos veiksniai yra esamas sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių (angl. WBC) kiekis ir buvusi dėl vaistinių preparatų vartojimo pasireiškusi neutropenija. Pacientams, kurių neutrofilų kiekis yra < 1,0 X 109/L, kvetiapino vartojimą reikia nutraukti. Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia infekcijos požymių ir simptomų, ir sekti neutrofilų kiekį (kol jis viršis 1,5 X 109/L) (žr. 5.1 skyrių).

Sąveika

Dar žr. 4.5 skyrių.

Kartu vartojant kvetiapino ir stiprių kepenų fermentų induktorių, pavyzdžiui, karbamazepinų ar fenitoino, gali gerokai sumažėti kvetiapino koncentracija plazmoje, o tai gali pakeisti gydymo kvetiapinu veiksmingumą. Jei pacientas vartoja vaistinių preparatų, sužadinančių kepenų fermentus, pradėti gydymą Ketipinor galima tik tuo atveju, jei, gydytojo manymu, gydymo kvetiapinu nauda pranoks žalą dėl gydymo kepenų fermentus sužadinančiu preparatu nutraukimo. Labai svarbu, bet kurio kepenų fermentų induktoriaus dozę keisti laipsniškai ir, jei reikia, vietoje jo pradėti gydyti kepenų fermentus nesužadinančiu vaistiniu preparatu, pavyzdžiui, natrio valproatu.

Hiperglikemija

Aprašyta labai retų atvejų, kai, vartojant kvetiapiną, pasireiškė hiperglikemija ar pasunkėjo cukrinis diabetas. Jei pacientas serga cukriniu diabetu arba yra šios ligos rizikos veiksnių, būtinas tinkamas klinikinis stebėjimas (dar žr. 4.8 skyrių).

QT intervalo pailgėjimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>