Vaistinis preparatas: GAMMAGARD S/D
Puslapis: 7


Klinikiniais tyrimais įrodytas galimas ryšys tarp IVIg vartojimo ir padidėjusios rizikos atsirasti trombozei. Tiksli šio ryšio priežastis nežinoma. Todėl skirti gydymą IVIg ir leisti praparatą į veną reikėtų labai atsargiai ligoniams, sergantiems kraujagyslių ligomis ar kuriems praeityje yra buvę trombozės atvejų. Pranešimų apie rimtas nepageidaujamas reakcijas analizė rodo, kad didelis infuzijos greitis gali padidinti kraujagyslių užsikimšimo pavojų.

Informacija apie nepageidaujamas reakcijas buvo surinkta iš pagrindinių GAMMAGARD S/D tyrimų ir 4-tos fazės tyrimų vertinant GAMMAGARD S/D saugumą per trumpą laiką ir vidutinės trukmės periodą. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, registruotos dviejų tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje yra susumuotos ir apibūdintos pagal MedDRA sistemos organų klases ir dažnį. Informacija pateikta toliau lentelėje.

Dažnis buvo įvertintas naudojant sekančius kriterijus: labai dažni (>1/10), dažni (nuo >1/100 iki <1/10), nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100), reti (nuo >1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti nustatytas iš esamų duomenų).

Gammagard S/D nepageidaujamos reakcijos

*

*MedDRA

Sistemos organų klasė

*MedDRA rekomenduojamas terminas

*ADR dažnumo kategorija*

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Gripas

*Nedažnas

*

*

*Aseptinis meningitas

*Dažnis nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Hemolizė, anemija, trombocitopenija, limfadenopatija.

*Dažnis nežinomas

*

*Immuninės sistemos sutrikimai

*Padidėjęs jautrumas, anafilaksija arba anafilaktoidinė reakcija, anafilaksinis šokas

*Dažnis nežinomas

*

*Psichikos sutrikimai

*Nerimas, neramumas

*Nedažnas

*

*

*Nenustygstamumas

*Dažnis nežinomas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

*Dažnas

*

*

*Letargija

*Nedažnas

*

*

*Galvos svaigimas, parestezija ir dizestezija, drebulys, konvulsijos, centrinės nervų sistemos hemoragijos ir galvos smegenų kraujagyslių kraujotaros sutrikimai, laikinas išemijos priepuolis, migrena, apalpimas

*Dažnis nežinomas

*

*Akių sutrikimai

*Neryškus matymas

*Nedažnas

*

*

*Fotofobija, regėjimo sutrikimas, akių skausmas, tinklainės venų trombozė

*Dažnis nežinomas

*

*Širdies sutrikimai

*Stiprus ir greitas širdies plakimas

*Nedažnas

*

*

*Miokardo infarktas, cianozė, tachikardija, bradikardija

*Dažnis nežinomas

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Kraujo samplūdis į veidą

*Dažnas

*

*

*Hipertenzija, išblyškimas, hipotenzija, tromboflebitas, giliųjų venų trombozė, tuščiosios venos trombozė, arteriju trombozė

*Dažnis nežinomas

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Dusulys, kraujavimas iš nosies

*Nedažnas

*

*

*Kosulys, gerklės susiaurėjimas, hipoksija, hiperventiliacija, švokštimas, bronchų spazmas, plaučių embolija, plaučių edema

*Dažnis nežinomas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pykinimas, vėmimas

*Dažnas

*

*

*Viduriavimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, skrandžio diskomfortas, stomatitas

*Nedažnas

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>