Vaistinis preparatas: SOFREL
Puslapis: 14


Klinikiniais tyrimais įrodytas du kartus per parą vartojamo kvetiapino veiksmingumas, nors farmakokinetinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 7 valandos. Gautus duomenis patvirtino pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimo duomenys, kad 5HT2 ir D2 receptoriai būna veikiami iki 12 valandų. Didesnės nei 800 mg paros dozės saugumas ir veiksmingumas netirti.

Ilgalaikės atkryčių profilaktikos kvetiapinu veiksmingumas koduotais klinikiniais tyrimais nepatvirtintas. Atvirų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo šizofrenija sergantys ligoniai, duomenimis, tęsiant gydymą kvetiapinas palaikė klinikinį pagerėjimą ligoniams, kurie reagavo į pradinį gydymą; tai gali rodyti ilgalaikį veiksmingumą.

Placebu kontroliuojamų tyrimų su vienu preparatu pacientams, kurių pradinis neutrofilų kiekis ? 1,5 x 109/l, bent vieno atvejo, kai neutrofilų kiekis buvo < 1,5 x 109/l, pasireiškimo dažnis gydomųjų kvetiapinu grupėje buvo 1,72%, lyginant su 0,73% pacientų, vartojančių placebą grupėje. Visų klinikinių tyrimų (placebu kontroliuojamų, atviro tipo, aktyvaus palyginimo; su pacientais, kurių pradinis neutrofilų kiekis ? 1,5 x 109/l) metu pacientams, vartojantiems kvetiapino, bent vieno atvejo, kai neutrofilų kiekis < 0,5 x 109/l, pasireiškimo dažnis buvo 0,21% ir 0% pacientams, vartojantiems placebą; ir ? 0,5 < 1,0 x 109/l koncentracijos pasireiškimo dažnis buvo 0,75% pacientams, vartojantiems kvetiapiną, ir 0,11% pacientams, vartojantiems placebą.

Vaikai ir paaugliai (nuo 10 iki 17 metų amžiaus)

Kvetiapino saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas 3 savaičių placebu kontroliuojamo manijos gydymo tyrimo metu (284 pacientai gyvenantys JAV, nuo 10 iki 17 metų amžiaus). Maždaug 45% pacientų taip pat buvo diagnozuotas aktyvumo ir dėmesio sutrikimas (ADHD). Be to, buvo atliktas 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas šizofrenijos gydymo tyrimas (222 pacientai, nuo 13 iki 17 metų amžiaus). Abiejų tyrimų atveju, pacientai, kuriems kvetiapino poveikis buvo nepakankamas, buvo pašalinti iš tyrimo. Gydymas kvetiapinu pradėtas 50 mg paros doze, kuri 2-ają parą padidinama iki 100 mg; vėliau dozė titruojama laipsniškai kas 100 mg per parą skiriamą per du arba tris kartus iki tikslinės dozės (sergantiesiems manija – 400600 mg per parą, sergantiesiems šizofrenija – 400800 mg per parą).

Manijos tyrimo metu, vidutinis LS pokytis nuo pradinio bendroje jaunų žmonių manijos vertinimo skalėje (angl. YMRS) (aktyvus minus placebo) vartojusiųjų 400 mg kvetiapino per parą grupėje buvo 5,21 ir vartojusiųjų 600 mg kvetiapino per parą grupėje buvo 6,56. Atsakas į gydymą (YMRS pagerėjimas ? 50%) pasireiškė 64% pacientų, vartojusių 400 mg kvetiapino per parą, 58% pacientų, vartojusių 600 mg kvetiapino per parą ir 37% pacientų, vartojusių placebą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>