Vaistinis preparatas: SOFREL
Puslapis: 15


Šizofrenijos tyrimo metu, vidutinis LS pokytis nuo pradinio teigiamo ir neigiamo sindromo skalėje (angl. PANSS) (aktyvus minus placebo) vartojusiųjų 400 mg kvetiapino per parą grupėje buvo 8,16 ir vartojusiųjų 800 mg kvetiapino per parą grupėje buvo 9,29. Įvertinus pacientų, kuriems pasireiškė atsakas (? 30% vertinimo bendroje PANSS skalėje sumažėjimas) procentą, nei mažos (400 mg per parą), nei didelės (800 mg per parą) kvetiapino dozės rėžimas nebuvo pranašesnis už placebą. Tiek manijos, tiek šizofrenijos atveju vartojant didesnes dozes atsakas į gydymą pasireikšdavo rečiau.

Duomenų apie palaikomąjį poveikį arba poveikį paūmėjimų profilaktikai šioje amžiaus grupėje nėra.

26 savaičių atviro ūminio tyrimo pratesimo (su 380 pacientų) metu, skiriant įvairias kvetiapino dozes nuo 400 iki 800 mg per parą, gauta papildomų duomenų apie preparato saugumą. Gauta pranešimų apie kraujospūdžio padidėjimą vaikams ir paaugliams, taip pat nustatytas, kad vaikams ir paaugliams apetito padidėjimas, ekstrapiramidiniai simptomai ir prolaktino koncentracijos kraujo serume padidėjimas pasireiškia dažniau nei suaugusiesiems (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Ekstrapiramidiniai simptomai

Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų su 1317 metų amžiaus paaugliais, sergančiais šizofrenija, metu 12,9% pacientų kvetiapino grupėje pasireiškė ekstrapiramidinių simptomų, tuo tarpu placebo grupėje – 5,3%, tačiau kiekvieno simptomo atskirai (pvz., akatizija, drebulys, ekstrapiramidinis sutrikimas, hipokinezija, nerimastingumas, psichomotorinis hiperaktyvumas, raumenų rigidiškumas, diskinezija) kiekvienoje grupėje neviršijo 4,1%. Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų su 1017 metų amžiaus vaikais ir paaugliais, sergančiais bipoline manija metu, 3,6% pacientų kvetiapino grupėje pasireiškė ekstrapiramidinių simptomų, tuo tarpu placebo grupėje – 1,1%, Ilgalaikio atviro tyrimo metu su pacientais sergančiais, šizofrenija ir bipoline manija metu, bendras pasireiškęs EPS atvejų skaičius buvo 10%.

Kūno svorio padidėjimas

Trumpalaikių klinikinių tyrimų su 1017 metų amžiaus vaikais ir paaugliais, 17% kvetiapino grupėje ir 2,5% placebo grupėje gydomų pacientų kūno svoris padidėjo ? 7% jų kūno svorio. Įvertinus normalų augimą per ilgą laikotarpį, kliniškai reikšmingu svorio padidėjimu laikomas bent 0,5 standartinio nuokrypio padidėjimas nuo pradinio kūno masės indekso (KMI). 18,3% pacientų, kurie bent 26 savaites vartojo kvetiapino, atitiko šį kriterijų.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybė arba klinikinės būklės pasunkėjimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>