Vaistinis preparatas: Actonel Combi
Puslapis: 11


Klinikiniai tyrimai su pacientais, ilgai kenčiančiais nuo vitamino D trūkumo, parodė, kad šešis mėnesius kasdien vartojus šnypščiąsias granules, kurių sudėtyje yra 1 000 mg kalcio ir 880 TV cholekalciferolio, normalizavosi 25-hidroksilinto vitamino D3 metabolito kiekis ir sumažėjo antrinis hiperparatiroidizmas.



Vaikų populiacija

Tebevyksta natrio rizedronato saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvauja vaikai nuo 4 metų ir jaunesni kaip 16 metų paaugliai, kuriems pasireiškė nebaigtinė osteogenezė. Užbaigus vienerius metus trukusią atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliktą placebu kontroliuojamąją tyrimo fazę, nustatytas statistiškai reikšmingas juosmens stuburo slankstelių KMT padidėjimas rizedronato grupėje, palyginti su placebo grupe. Vis dėlto rizedronato grupėje, palyginti su placebu, nustatyta daugiau bent vienu nauju morfometrinio (diagnozuoto rentgenologiniu tyrimu) stuburo slankstelio lūžio atveju. Tyrimo duomenys nepatvirtino, kad galima vartoti natrio rizedronatą vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia nebaigtinė osteogenezė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Natrio rizedronatas

Absorbcija. Išgerto natrio rizedronato absorbcija yra palyginus greita (didžiausia koncentracija susidaro maždaug po valandos) ir, vartojant tyrimuose vienkartines 2,5-30 mg dozes, kartotines 2,55 mg paros dozes ir savaitės dozes iki 50 mg, nuo dozės nepriklausė. Vidutinis tabletėmis geriamo natrio rizedronato biologinis prieinamumas yra 0,63 %, jis mažėja vartojant vaistą valgio metu. Biologinis prieinamumas vyrų ir moterų organizme yra panašus.

Pasiskirstymas. Vidutinis pusiausvyrinis natrio rizedronato pasiskirstymo tūris žmogaus organizme – 6,3 l/kg. Maždaug 24 % vaisto būna prisijungusio prie plazmos baltymų.

Metabolizmas. Sisteminį natrio rizedronato metabolizmą įrodančių duomenų nėra.

Pašalinimas. Maždaug pusė absorbuotos natrio rizedronato dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas, o 85 % intraveninės dozės – per 28 dienas. Vidutinis inkstų klirensas – 105 ml/min, vidutinis suminis klirensas – 122 ml/min (skirtumas tikriausiai yra susijęs su adsorbcija kauluose). Inkstų klirensas nepriklauso nuo vaisto koncentracijos, tarp vaisto inkstų klirenso ir kreatinino klirenso yra linijinė priklausomybė. Nesirezorbavęs natrio rizedronatas pašalinamas su išmatomis nepakitęs. Išgerto vaisto koncentracijos kitimas rodo, kad jis šalinamas trimis fazėmis, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 480 valandų.

Ypatingos grupės

Senyvi pacientai. Dozės keisti nereikia.

Vartojantys acetilsalicilo rūgštį ar NVNU. Viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių dažnumas reguliariai (3 ar daugiau dienų per savaitę) vartojusiems acetilsalicilo rūgštį ar NVNU pacientams natrio rizedronatą vartojusiųjų ir kontrolinėje grupėse buvo panašus.

Kalcio karbonatas

Absorbcija. Kalcio druska, esanti šnypščiosiose granulėse, tirpdama virsta kalcio citratu. Jis yra gerai absorbuojamas, maždaug 30 % - 40 % išgertos dozės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>