Vaistinis preparatas: Actonel Combi
Puslapis: 12


Pasiskirstymas ir metabolizmas. 99 % organizmo kalcio yra susikaupę kietosiose kaulų ir dantų struktūrose. Likęs 1 % yra viduląsteliniuose ir tarpląsteliniuose skysčiuose. Apie 50 % kraujyje esančio kalcio sudaro fiziologiškai aktyvi jonizuota forma, maždaug 10 % sudaro kompleksinius junginius su citrato, fosfato ar kitais anijonais, likusi 40 % dalis kalcio būna susijungusi su baltymais, daugiausia su albuminu.

Pašalinimas. Kalcis šalinamas su išmatomis, šlapimu ir prakaitu. Ekskrecija inkstuose priklauso nuo glomerulų filtracijos ir kalcio reabsorbcijos kanalėliuose.

Vitaminas D3

Absorbcija. Vitaminas D lengvai absorbuojamas plonosiose žarnose.

Pasiskirstymas ir metabolizmas. Cholekalciferolis ir jo metabolitai cirkuliuoja kraujyje susijungę su specifiniu globulinu. Kepenyse cholekalciferolis hidroksilinamas ir virsta aktyvia forma – 25hidroksicholekalciferoliu. Šis toliau inkstuose paverčiamas 1,25dihidroksicholekalciferoliu. Tai metabolitas, atsakingas už kalcio absorbcijos padidinimą. Nemetabolizuotas vitaminas D kaupiamas riebaliniame ir raumeniniame audiniuose.

Pašalinimas. Vitaminas D šalinamas su išmatomis ir šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Natrio rizedronatas

Atliekant toksikologinius tyrimus su žiurkėmis ir šunimis, nustatytas nuo natrio rizedronato dozės priklausantis toksinis poveikis kepenims, ypač kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (žiurkių kepenyse rasta ir histologinių pokyčių). Šių duomenų klinikinė reikšmė neaiški. Duodant žiurkėms ir šunims didesnes nei terapinė dozė žmogui šio vaisto dozes, pasireiškė toksinis poveikis sėklidėms. Graužikams dažnai pastebėtas su doze susijęs kvėpavimo takų sudirginimas. Pastebėtas panašus ir kitų bisfosfonatų poveikis. Atliekant ilgesnės trukmės tyrimus su graužikais, taip pat pastebėta poveikių apatiniams kvėpavimo takams, bet jų klinikinė reikšmė neaiški. Tiriant toksinį poveikį reprodukcijai ir buvus panašiai į klinikinę vaisto ekspozicijai, žiurkių vaisiams rasta krūtinkaulio ir (arba) kaukolės kaulėjimo pokyčių, o patelėms, kurioms buvo leista gimdyti, pasireiškė hipokalcemija ir padidėjo jų mirtingumas. Duodant šio vaisto žiurkių patelėms 3,2 mg/kg paros dozėmis ir triušių patelėms 10 mg/kg paros dozėmis, teratogeninio poveikio nenustatyta, tačiau turima duomenų tik apie nedidelį triušių skaičių. Ištirti didesnių dozių poveikį vaisiui sutrukdė toksinis poveikis nėščioms patelėms. Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys jokio ypatingo pavojaus žmogui neparodė.

Kalcio karbonatas ir vitaminas D3

Tyrimuose su gyvūnais, skiriant jiems žymiai didesnes dozes nei terapinė dozė žmogui, buvo stebėtas teratogeninis poveikis (žr. 4.6 skyrių). Daugiau su saugumo vertinimu susijusios informacijos, išskyrus tai, kas pateikta kituose PCS skyriuose, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Plėvele dengta tabletė:

Tabletės branduolys: Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas A

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>