Vaistinis preparatas: Paclitaxel-Teva
Puslapis: 15


Klinikinio tyrimo (CALGB 9344, BMS CA 139-223) metu stebėta 3121 pacientė, serganti krūties vėžiu su padidėjusiais limfmazgiais, kurioms po 4 chemoterapijos kursų doksorubicinu ir cisplatina taikytas arba netaikytas adjuvantinis gydymas paklitakseliu. Stebėjimo mediana buvo 69 mėnesiai. Apskritai, pacientėms, vartojusioms paklitakselio, palyginti su pacientėmis, kurios gydytos tik AC, reikšmingai sumažėjo (18 %, p = 0,0014) ligos pasikartojimo rizika bei reikšmingai sumažėjo (19 %, p = 0,0044) mirties rizika. Retrospektyvinės analizės duomenys rodo palankų paklitakselio poveikį visiems pacienčių pogrupiams. Pacientėms, kurioms nustatytas neigiamas hormonų receptorių atžvilgiu ar neištirtas auglys, ligos pasikartojimo rizika sumažėjo 28 % (95 % patikimumo intervalas 0,59 – 0,86). Pacientėms, kurioms nustatytas teigiamas hormonų receptorių atžvilgiu auglys, ligos pasikartojimo rizika sumažėjo 9 % (95 % patikimumo intervalas 0,78 – 1,07). Vis dėlto, tyrimo metu nenustatytas ilgesnio negu 4 ciklų gydymo AC poveikis. Remiantis tyrimo duomenimis negalima atmesti, jog nustatytas poveikis iš dalies priklauso nuo skirtingos stebėtų grupių gydymo trukmės (vienoms pacientėms taikyti 4 gydymo ciklai AC, kitoms – 4 gydymo ciklai AC ir 8 gydymo ciklai paliktakseliu). Taigi, adjuvantinis gydymas paklitakseliu turėtų būti laikomas alternatyva ilgesniam gydymui AC.

Kito panašaus plano didelio klinikinio tyrimo (NSABP B-28, B-MS CA 139-270) metu stebėta 3060 pacienčių, sergančių į limfmazgius metastazavusiu krūties vėžiu, kurioms po 4 chemoterapijos kursų AC taikytas arba ne (pacientės grupuotos atsitiktiniu būdu) adjuvantinis gydymas didesne paklitakselio doze (225 mg/m2). Stebėjimo mediana buvo 64 mėnesiai. Apskritai, pacientėms, vartojusioms paklitakselio, palyginti su pacientėmis, kurios gydytos tik AC, reikšmingai sumažėjo (17 %, p = 0,006) ligos pasikartojimo rizika bei 7 % sumažėjo mirties rizika (95 % patikimumo intervalas 0,78 – 1,12). Analizės duomenys rodo palankų paklitakselio poveikį visiems pacienčių pogrupiams. Pacientėms, kurioms nustatytas teigiamas hormonų receptorių atžvilgiu auglys, ligos pasikartojimo rizika sumažėjo 23 % (95 % patikimumo intervalas 0,6 – 0,92), o ligonėms, kurioms nustatytas neigiamas hormonų receptorių atžvilgiu auglys, ligos pasikartojimo rizika sumažėjo 10 % (95 % patikimumo intervalas 0,7 – 1,11).

Paklitakselio, vartoto pirmaeilės metastazavusio krūties vėžio chemoterapijai, saugumas ir veiksmingumas nustatytas dviejų pagrindžiamųjų III fazės randomizuotų, kontroliuojamų, atvirų klinikinių tyrimų metu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>