Vaistinis preparatas: Esomeprazole-ratiopharm
Puslapis: 5


Klinikinio tyrimo metu varfarinu gydomiems ligoniams pradėjus vartoti 40 mg ezomeprazolo dozę, krešėjimo laikas liko priimtinose ribose. Vis dėlto po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti keli (pavieniai) pranešimai apie kliniškai reikšmingai padidėjusį TNS minėtų vaistinių preparatų kartu vartojusiems pacientams. Varfarinu ar kitais kumarino grupės dariniais gydomus pacientus rekomenduojama stebėti pradedant ir baigiant gydyti ezomeprazolu.

Kartu su 40 mg ezomeprazolo doze sveikų savanorių vartojamo cisaprido plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) padidėjo 32%, o pusinės eliminacijos laikas (t½) pailgėjo 31%, tačiau didžiausia koncentracija plazmoje reikšmingai nepadidėjo. Vartojant vien cisapridą šiek tiek pailgėjęs koreguotas QT intervalas (QTc) daugiau nepailgėjo kartu vartojant ezomeprazolą (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Nustatyta, kad ezomeprazolas kliniškai reikšmingo poveikio amoksicilino ir kvinidino farmakokinetikai nesukelia.

Trumpalaikiai tyrimai, kurių metu tirtas ezomeprazolo ir naprokseno ar rofekoksibo vartojimas kartu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos neparodė.

Kitų veikliųjų medžiagų įtaka ezomeprazolo farmakokinetikai

Ezomeprazolą metabolizuoja CYP2C19 ir CYP3A4. Kartu vartojant ezomeprazolą ir CYP3A4 inhibitorių klaritromiciną (po 500 mg 2 kartus per parą), ezomeprazolo ekspozicija (AUC) padvigubėjo. Kartu vartojant ezomeprazolą ir kombinuotą CYP2C19 ir CYP 3A4 inhibitorių, ezomeprazolo ekspozicija gali padidėti daugiau kaip 2 kartus. CYP2C19 ir CYP3A4 inhibitorius vorikonazolas omeprazolo AUC( padidino 280%. Tokiais atvejais ezomeprazolo dozės koreguoti paprastai nereikia, tačiau dozės keitimą būtina svarstyti, jei pacientui yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir reikalingas ilgalaikis gydymas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie nėščių moterų gydymą ezomeprazolu nepakanka. Epidemiologinių raceminio mišinio, t. y. omeprazolo, jį vartojus didesniam nėščių moterų skaičiui, tyrimų duomenys apsigimimus sukeliančio ar fetotoksinio poveikio nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo ezomeprazolo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė. Raceminio mišinio tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumui, jauniklių atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Nėščioms moterims šio vaistinio preparato skiriama atsargiai.

Ar ezomeprazolo išskiriama į moters pieną, nežinoma. Tyrimų su žindančiomis moterimis neatlikta, todėl Esomeprazole-ratiopharm neturi būti vartojamas žindymo metu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Esomeprazole-ratiopharm gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.



4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto pasirodymo rinkoje nustatytos arba įtartos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į ezomeprazolą. Nė vieno poveikio ryšio su doze nenustatyta.

Pagal pasireiškimo dažnį reakcijos suskirstytos taip:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>