Vaistinis preparatas: Helides
Puslapis: 5


Klinikinio tyrimo metu varfarinu gydomiems pacientams, pradėjusiems kartu vartoti 40 mg ezomeprazolo dozę, krešėjimo laikas buvo priimtinose ribose. Vis dėlto vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo pranešta apie kelis pavienius kliniškai reikšmingo TNS padidėjimo atvejus, kai šių vaistinių preparatų buvo vartojama kartu. Pradėjus ir baigus gydyti ezomeprazolu, pacientus, vartojančius varfarinu ar kitokių kumarino darinių, rekomenduojama stebėti.

Sveikiems savanoriams 40 mg ezomeprazolo dozės vartojimas kartu su cisapridu lėmė cisaprido ploto po koncentracijos kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko kreive (angl. AUC) padidėjimą 32( ir pusinės eliminacijos laiko pailgėjimą 31%, tačiau didžiausia koncentracija kraujo plazmoje reikšmingai nepadidėjo. Gydymo vien cisapridu metu stebėtas nežymus QTc intervalo pailgėjimas, gydymo cisapridu kartu su ezomeprazolu metu labiau nepailgėjo (žr. ir 4.4 skyrių).

Nustatyta, kad ezomeprazolas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio amoksicilino ir chinidino farmakokinetikai.

Tyrimai, kuriais buvo nustatinėjamas ezomeprazolo vartojimas kartu su naproksenu arba rofekoksibu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos trumpalaikio vartojimo metu neatskleidė.

Kitų vaistinių preparatų įtaka ezomeprazolo farmakokinetikai

Ezomeprazolą metabolizuoja CYP 2C19 ir CYP 3A4. Kartu su ezomeprazolu vartojant CYP 3A4 inhibitorių klaritromiciną (po 500 mg 2 kartus per parą), 2 kartus padidėjo ezomeprazolo ekspozicija (AUC). Ezomeprazolo vartojant kartu su preparatu, slopinančiu CYP 2C19 ir CYP 3A4, ezomeprazolo ekspozicija gali padidėti daugiau negu 2 kartus. CYP 2C19 ir CYP 3A4 inhibitorius vorikonazolas omeprazolo AUC( padidino 280%. Šiomis situacijomis nuolat ezomeprazolo dozę keisti nebūtina, tačiau tai svarstytina, jei pacientui yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir jei reikia ilgalaikio gydymo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie ezomeprazolo vartojimą nėštumo metu nepakanka. Epidemiologinių tyrimų, kurių metu raceminio mišinio (omeprazolo) vartojo didesnis skaičius nėščių moterų, duomenys, apsigimimus sukeliančio ar fetotoksinio poveikio nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo ezomeprazolo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė. Raceminio mišinio tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumui, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Nėščioms moterims šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.

Ar ezomeprazolo išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Tyrimų su žindyvėmis neatlikta. Vadinasi, kūdikį žindančioms moterims Helides vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>