Vaistinis preparatas: Esomeprazole Teva
Puslapis: 5


Klinikinio tyrimo metu varfarinu gydomiems pacientams pradėjus kartu vartoti ezomeprazolą 40 mg dozėmis, krešėjimo laikas liko priimtinose ribose. Vis dėlto, atsiradus vaistui rinkodaroje gauti keli pavieniai pranešimai apie kliniškai reikšmingai padidėjusį tarptautinį normalizuotą santykį (TNS; angl. INR) šiuos vaistus vartojant kartu. Pacientui, kuris vartoja varfariną ar kitą kumarino darinį ir kartu pradeda ar baigia vartoti ezomeprazolą, rekomenduojama stebėti TNS.

Kartu vartojant ezomeprazolą 40 mg dozėmis, sveikiems savanoriams cisaprido AUC (laukas po koncentracijos ir laiko kreive) padidėjo 32 %, o pusinės eliminacijos laikas (t1/2) pailgėjo 31 %, tačiau didžiausia koncentracija plazmoje reikšmingai nepadidėjo. Vartojant vien cisapridą šiek tiek pailgėjęs koreguotas QT intervalas (QTc) daugiau nepailgėjo kartu vartojant ezomeprazolą (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Nustatyta, kad ezomeprazolas neturi kliniškai reikšmingos įtakos amoksicilino ir chinidino farmakokinetikai.

Trumpalaikiai ezomeprazolo ir naprokseno ar rofekoksibo vartojimo kartu tyrimai kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos neparodė.



Kitų vaistų įtaka ezomeprazolo farmakokinetikai

Ezomeprazolą metabolizuoja CYP2C19 ir CYP3A4. Kartu vartojant CYP3A4 inhibitorių klaritromiciną (po 500 mg du kartus per parą), ezomeprazolo ekspozicija (AUC) padidėjo du kartus.

Kartu vartojant ezomeprazolą ir vaistus, vienu metu slopinančius CYP2C19 ir CYP 3A4, ezomeprazolo ekspozicija gali padidėti daugiau kaip 2 kartus. CYP2C19 ir CYP3A4 inhibitorius vorikonazolas padidino omeprazolo AUC 280%. Tokiais atvejais ezomeprazolo dozės koreguoti paprastai nereikia, tačiau tai būtina spręsti, jei pacientui nustatytas sunkus kepenų nepakankamumas ir jei reikia ilgalaikio gydymo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu vartojamo Esomeprazole Teva poveikio klinikinių duomenų nepakanka. Epidemiologinių raceminio mišinio (omeprazolo) tyrimų duomenys, jį vartojus didesniam nėščiųjų skaičiui, apsigimimus sukeliančio ar fetotoksinio poveikio nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo ezomeprazolo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė. Raceminio mišinio tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumui, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Nėščioms moterims šio vaisto skiriama atsargiai.

Ar ezomeprazolo išskiriama į moters pieną, nežinoma. Tyrimų su žindančiomis moterimis neatlikta. Todėl žindyvėms Esomeprazole Teva vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ezomeprazolas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>