Vaistinis preparatas: Escadra
Puslapis: 5


Klinikinių duomenų apie nėščių moterų gydymą ezomeprazolu nepakanka. Epidemiologinių raceminio mišinio, t. y. omeprazolo, tyrimų duomenys (turima duomenų apie didesnį gydytų nėščių moterų skaičių) apsigimimus sukeliančio ar fetotoksinio poveikio nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo ezomeprazolo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė. Raceminio mišinio tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumui, jauniklių atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Nėščioms moterims šio vaistinio preparato skiriama atsargiai.

Ar ezomeprazolo išskiriama į moters pieną, nežinoma. Tyrimų su krūtimi maitinančiomis moterimis neatlikta, todėl žindyvėms Escadra vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu bei po preparato pasirodymo rinkoje nustatytos arba įtartos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą. Nė vieno poveikio ryšio su doze nenustatyta.

Pagal pasireiškimo dažnumą sutrikimai suskirstyti taip:

labai dažni (?1/10);

dažni (?1/100, <1/10);

nedažni (?1/1 000, <1/100);

reti (?1/10 000, <1/1 000);

labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.



*Dažni

*Nedažni

*Reti

*Labai reti

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*Leukopenija, trombocitopenija

*Agranulocitozė, pancitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioneurozinė edema, anafilaksinė reakcija ar šokas

*

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Periferinė edema

*Hiponatremija

*

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Nemiga

*Ažitacija, konfūzija, depresija

*Agresyvumas, haliucinacijos

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

*Galvos svaigimas, parestezija, somnolencija

*Skonio pojūčio sutrikimas

*

*

*Akių sutrikimai

*

*

*Neaiškus matomas vaizdas

*

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*

*Galvos sukimasis

*

*

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*

*Bronchų spazmas

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, flatulencija, pykinimas ar vėmimas

*Burnos džiūvimas

*stomatitas, virškinimo trakto kandidozė

*

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija

*Hepatitas su gelta ar be jos

*Kepenų nepakankamumas, encefalopatija (pacientams, jau sirgusiems kepenų liga))

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Dermatitas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė

*Alopecija, jautrumas šviesai

*Daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN)

*

*Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*

*Artralgija, mialgija

*Raumenų silpnumas

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*

*

*

*Intersticinis nefritas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>