Vaistinis preparatas: GELDOREN
Puslapis: 5


Klinikinių tyrimų duomenimis ir kvetiapino vartojant taip, kaip rekomenduojama preparato charakteristikų santraukoje, jo vartojimas nebuvo susijęs su nuolatiniu absoliutaus QT intervalo pailgėjimu. Vaistui jau patekus į rinką, pastebėtas QT pailgėjimas vartojant terapines dozes (žr. 4.8 skyrių) ir perdozavus (žr. 4.9 skyrių). Kvetiapino, kaip ir kitų antipsichozinių preparatų, reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių liga, ar kurių kraujo giminaičiams yra buvęs QT pailgėjimas. Be to, atsargumas reikalingas, kvetiapino skiriant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, ilgina QT intervalą, ar kartu su neuroleptikais ligoniams, ypač senyviems žmonėms, pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija (žr. 4.5 skyrių).

Nutraukimas

Yra aprašyta, kad staiga nutraukus kvetiapino vartojimą atsirado ūminių nutraukimo simptomų, tokių kaip nemiga, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas. Patartina vaisto vartojimą nutraukti palaipsniui, mažiausia per vieną ar dvi savaites.

Senyvi pacientai, kuriems yra su demencija susijusi psichozė

GELDOREN yra nepatvirtintas su demencija susijusios psichozės gydymui.

Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, demencija sergantiems ir kai kurių atipinių antipsichozinių preparatų vartojantiems ligoniams nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika padidėja maždaug tris kartus. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Negalima paneigti šios rizikos padidėjimo vartojant kitų antipsichozinių preparatų ar kitoms pacientų grupėms. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, kvetiapinu reikia gydyti atsargiai.

Atipinių antipsichozinių preparatų metaanalizės duomenimis, senyviems ligoniams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, mirties rizika yra didesnė, negu pacientams, kurie vartoja placebo. Vis dėlto, dviem 10 savaičių placebu kontroliuojamais kvetiapino tyrimais nustatyta, kad toje pačioje populiacijoje (n = 710, amžiaus vidurkis – 83 [56 – 99] metai) kvetiapino vartojusių pacientų mirtingumas buvo 5,5 %, vartojusių placebo - 3,2 %. Šių tyrimų metu pacientai mirė dėl įvairių priežasčių, būdingų šiai populiacijai. Minėtais duomenimis, priežastinio priklausomumo tarp gydymo kvetiapinu ir senyvų ligonių, sergančių demencija, mirties nėra.

Disfagija

Gauta pranešimų apie kvetiapino sukeltą disfagiją. Pacientams, kuriems yra aspiracinės pneumonijos rizika, kvetiapiną reikia vartoti atsargiai.

Venų tromboembolija (VTE)

Vartojusiems antipsichotinius vaistus buvo pastebėti venų tromboembolijos (VTE) atvejai. Kadangi antipsichotikais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo GELDOREN metu bei imtis profilaktikos priemonių.

Laktozės netoleravimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>