Vaistinis preparatas: Arthryl
Puslapis: 4


Klinikinių tyrimų metu į veną buvo injekuota arba duota gerti nežymėto gliukozamino, koncentracija kraujyje bei šlapime buvo nustatoma jonų mainų chromatografijos metodu. Toks tyrimo metodas nėra pakankamai tikslus, norint atlikti patikimus farmakokinetinius tyrimus. Nepaisant to, gauti rezultatai yra tokie patys, kaip ir vartojant žymėto gliukozamino.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Pelėms sugirdžius: LD50>3980 mg/kg kūno svorio

Pelėms suleidus į raumenis: LD50>2388 mg/kg kūno svorio

Pelėms suleidus į veną: LD50>1194 mg/kg kūno svorio

Žiurkėms sugirdžius: LD50>3980 mg/kg kūno svorio

Žiurkėms suleidus į raumenis: LD50>2388 mg/kg kūno svorio

Žiurkėms suleidus į veną: LD50>1194 mg/kg kūno svorio

Lėtinis toksinis poveikis

Didelio skirtumo tarp poveikio kontrolinės grupės žiurkėms bei tokioms žiurkėms, kurios 4 savaites buvo girdomos 80 mg/kg kūno svorio, 160 mg/kg kūno svorio ar 240 mg/kg kūno svorio paros dozėmis, nepastebėta. Didelių skirtumų tarp poveikio kontrolinės grupės triušiams bei tokiems triušiams, kuriems 4 savaites į veną buvo injekuojama 40 mg/kg kūno svorio arba 80 mg/kg kūno svorio paros dozės, nepastebėta. Klinikinio tyrimo metu žiurkės 52 savaites buvo girdomos ne didesnėmis kaip 2700 mg/kg kūno svorio paros dozėmis; didelio skirtumo tarp poveikio kontrolinės grupės žiurkėms bei tokioms žiurkėms, kurios buvo girdomos 300 mg/kg kūno svorio paros dozėmis, nepastebėta. Minimali toksinė dozė buvo 300 - 900 mg/kg kūno svorio.

Didelių skirtumų tarp poveikio kontrolinės grupės šunims bei šunims, kuriems 26 savaites buvo girdyta 159 mg/kg kūno svorio, 477 mg/kg kūno svorio arba 2149 mg/kg kūno svorio gliukozamino sulfato paros dozė, nepastebėta.

Į veną šunims 13 savaičių injekavus 33 mg/kg kūno svorio, 100 mg/kg kūno svorio ar 300 mg/kg kūno svorio gliukozamino sulfato paros dozę, nustatyta, kad mažiausia toksinė dozė yra 100 - 300 mg/kg kūno svorio.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Embriotoksiškumas

Vaikingumo laikotarpiu didesnio embriotoksinio poveikio nesukėlė tokios gliukozamino sulfato dozės:

• žiurkių patelėms - 2500 mg/kg kūno svorio dozė;

• triušių patelėms - 2500 mg/kg kūno svorio dozė.

Poveikis vaisingumui

Žiurkių patinams sugirdžius 239 mg/kg kūno svorio, 716 mg/kg kūno svorio ar 2149 mg/kg kūno svorio gliukozamino sulfato paros dozes 10 savaičių prieš poravimąsi ir per jį bei patelėms 2 savaitės prieš poravimąsi, per jį bei vaikingumo ir žindymo laikotarpiu, didesnio poveikio nepastebėta.

Mutageninis poveikis

Atlikus mutageninio poveikio tyrimus in vitro (su metaboline aktyvacija ir be jos), nustatyta, kad įvairioms Salmonella padermėms (Ames testas), Saccharomyces Cerevisiae D4 geno mutacijai, kininio žiurkėno V79 plaučių ląstelės geno mutacijai bei žmogaus limfocito chromosomų aberacijai poveikis nepasireiškia.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>