Vaistinis preparatas: EONIC
Puslapis: 5


Klinikinių tyrimų metu pastebėtos dažnos (>1/100, <1/10) nepageidaujamos reakcijos montelukastu gydomiems pacientams, lyginant su placebu, išvardytos lentelėje.

Organų sistemų klasės

*Suaugusieji 15 metų ir vyresni pacientai (du 12 savaičių tyrimai; n=795)

*Vaikai nuo 6 iki 14 metų amžiaus (vienas 8 savaičių tyrimas; n=201) (du 56 savaičių tyrimai; n=615)

*Vaikai nuo 2 iki 5 metų amžiaus (vienas 12 savaičių tyrimas; n=461) (vienas 48 savaičių tyrimas; n=278)

*

*Bendrieji sutrikimai:

*Pilvo skausmas

* 

*Pilvo skausmas

*

*Virškinimo sistemos sutrikimai

* 

* 

*Troškulys

*

*Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai

*Galvos skausmas

*Galvos skausmas

* 

*

*

Klinikinių tyrimų metu ilgai gydant nedidelį skaičių pacientų, t. y. taikant iki 2 metų trukmės gydymą suaugusiems žmonėms ir iki 12 mėnesių gydymą 6–14 metų amžiaus vaikams, saugumo profilis nekito.

Iš viso 502 2–5 metų amžiaus vaikai buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 – 6 mėnesius ar ilgiau ir 534 – 12 mėnesių ar ilgiau. Ilgai gydant šiuos pacientus, saugumo profilis taip pat nekito.

Vaistui pateikus į rinką, pranešama apie tokius nepageidaujamus reiškinius:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Padidėjęs polinkis kraujuoti.

Imuninės sistemos sutrikimai. Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją ir eozinofilinę kepenų infiltraciją.

Psichikos sutrikimai. Košmariški sapnai, haliucinacijos, nemiga, dirglumas, neramumas, sujaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį.

Nervų sistemos sutrikimai. Svaigulys, mieguistumas, parestezija, hipestezija, traukuliai.

Širdies sutrikimai. Palpitacija.

Virškinimo sistemos sutrikimai. Viduriavimas, burnos sausumas, dispepsija, pykinimas, vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Padidėjęs serumo transaminazių (ALT, AST) aktyvumas, cholestazinis hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Angioedema, kraujosruvos, dilgėlinė, niežulys, bėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Artralgija, raumenų skausmai ir mėšlungis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Astenija, nuovargis, silpnumas, edema. Labai retai nustatytas Churg-Strauss sindromas (CSS) astma sergantiems pacientams, gydomiems montelukastu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Specifinių nurodymų, kaip gydyti montelukasto perdozavimą, nėra. Nuolatinės astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams 22 savaites buvo skiriama vartoti iki 200 mg per parą montelukasto, o trumpalaikių tyrimų metu maždaug vieną savaitę – iki 900 mg per parą, bet kliniškai svarbių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>