Vaistinis preparatas: EONIC
Puslapis: 4


Montelukastas gali būti skiriamas kartu su kitais įprastiniais astmos profilaktikai ar ilgalaikiam gydymui taikomais vaistais. Tiriant vaistų sąveiką, rekomenduojama klinikinė montelukasto dozė neturėjo kliniškai svarbaus poveikio šių vaistų farmakokinetikai: teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/noretindrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino.

Pacientams, kuriems kartu buvo skiriama vartoti fenobarbitalio, montelukasto plotas po plazmos koncentracijos ir laiko kreive (AUC) sumažėjo apie 40 %. Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP 3A4, reikia atsargiai jį skirti kartu su CYP 3A4 induktoriais, pvz., fenitoinu, fenobarbitaliu ir rifampicinu, ypač gydant vaikus.

Tyrimų in vitro duomenimis, montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius. Tačiau, remiantis klinikinių vaistų sąveikos tyrimų duomenimis, montelukastą vartojant kartu su roziglitazonu (tiriamosios medžiagos pirmiausia metabolizuojamos CYP 2C8) montelukastas neslopina CYP 2C8 in vivo. Todėl nesitikima, kad montelukastas gerokai pakeistų vaistų, kuriuos metabolizuoja šis fermentas, metabolizmą (pvz., paklitakselio, roziglitazono ir repaglinido).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo laikotarpiu

Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė.

Negausūs nėštumo duomenų bazės duomenys priežastinio ryšio tarp montelukasto vartojimo ir apsigimimų (galūnių defektų), apie kuriuos buvo gauta pranešimų iš viso pasaulio, vaistui pateikus į rinką, neparodė.

Montelukastą nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai tai neabejotinai būtina.

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių). Nežinoma, ar montelukasto išsiskiria į motinos pieną.

Montelukastą žindymo metu motinoms vartoti galima tik tada, kai tai neabejotinai būtina.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Neatrodo, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau labai retai buvo nustatytas mieguistumas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdintas taip:

labai dažnos (?1/10); dažnos (?1/100 ir <1/10); nedažnos (? 1/1000 ir < 1/100); retos (?1/10 000 ir <1/1000); labai retos (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Montelukastas buvo tirtas šių klinikinių tyrimų metu:

10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimas su maždaug 4000 suaugusių astma sergančių pacientų (15 metų ir vyresnių);

10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimas su maždaug 400 suaugusių astma ir sezoniniu alerginiu rinitu sergančių pacientų (15 metų ir vyresnių);

5 mg kramtomųjų tablečių tyrimas su maždaug 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų amžiaus ir

4 mg kramtomųjų tablečių tyrimas su 851 vaiku nuo 2 iki 5 metų amžiaus.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>