Vaistinis preparatas: Venoruton forte
Puslapis: 3


Klinikinių tyrimų metu vartotos dozės atitiko tokias aukščiau minėtas rekomenduojamas dozes, kokiomis gydomas lėtinis venų nepakankamumas (CVI) ir jo komplikacijos.

Dviejų dvigubai aklu metodu atliktų tyrimų metu buvo tirta 60 pacientų, sergančių diabetine retinopatija. Jie buvo gydomi HR ir placebo. Pacientai 2 mėnesius vartojo po 2400 mg HR per dieną. Gauti rezultatai parodė, kad vartojant HR statistiškai patikimai sumažėjo tinklainės kraujagyslių pralaidumas. Rekomenduojama dozė yra 1800-3000 mg HR per dieną.

Klinikinių tyrimų metu buvo tirta 40 pacientų, sergančių rankų arba kojų dramblialige. Tyrimas atliktas dvigubai aklu, kryžminiu būdu, pacientus parinkus atsitiktinai. HR poveikio duomenys palyginti su placebo poveikiu. Ligoniai 6 mėnesius per dieną vartojo po 3000 mg HR. Gydymo rezultatai parodė, kad sumažėjo galūnių patinimas ir jo apimtis, padidėjusi odos temperatūra ir labiau suminkštėjo dėl patinimo įtempta galūnių oda.

Rekomenduojama dienos dozė yra 3000 mg HR.

Dvigubai aklas placebo kontroliuojamas tyrimas buvo atliktas su 104 senyvo amžiaus pacientais (vyresniais nei 65 metų), skiriant šešių mėnesių gydymą. Dienos dozė variavo nuo 900 mg iki 1200 mg per dieną. Tirtas vaisto veiksmingumas ir toleravimas. Rezultatai parodė, jog šalutinis poveikis yra silpnas ir pasiskirstė vienodai tarp placebo ir Venoruton grupių. Nutraukimo sindromas pasireiškė 3 pacientams Venoruton grupėje ir 8 placebo grupėje.

Tolerantiškumo tyrimas buvo atliktas su pacientais sergančiais kepenų ligomis, tačiau prieinami yra tik statistiniai duomenys. Šalutiniai poveikiai pasireiškė 7 pacientams iš 25, kuriems 4 mėnesius buvo skiriama po 900-1200 mg per dieną ir iš 38 laboratoriniai testai neparodė anomalijų susijusių su vaisto vartojimu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Standartiniuose HR mišiniuose yra mono-HR, di-HR, tri-HR arba tetra-HR, kurie skiriasi hidroksietilo grupių pakaitalų skaičiumi.

Išgėrus žymėto 14C-HR, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 2-9 valandų. Vaisto koncentracija plazmoje progresyviai mažėja 40 valandų, po to ji mažėja labai lėtai. Ši vaisto savybė bei rezultatai, gauti preparato injekavus į veną, rodo, kad HR gali patekti į audinius, ypač kraujagyslių endotelį, iš kurio jis progresyviai ir lėtai gali išsiskirti atgal į kraujotaką.

Su plazmos baltymais jungiasi 27-29 ( preparato.

Išgerto HR daugiausia metabolizuojama kepenyse o-gliukuronizacijos būdu. Nustatyta, kad HR ir jo gliukuronizuoti metabolitai iš žmonių organizmo išsiskiria su tulžimi. Žymėto 14C-HR tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė, kad kartu su o-gliukuronizacija nutrūksta gliukozido ryšys su HR ir skyla pagrindinis mono-HR struktūros žiedas. HR ir jo metabolitai iš organizmo išsiskiria su tulžimi ir pro inkstus. Pastaruoju būdu vaistas visiškai išsiskiria per 48 valandas. Daugelio HR ar tri-HR sudedamųjų dalių vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 18,3 val. Jo ribos yra 13,5-25,7 val.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>