Vaistinis preparatas: Venoruton forte
Puslapis: 4


Tiriant gyvūnus nustatyta, kad HR neprasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą. Preparato sušėrus ar injekavus į veną, nustatyta, kad HR per placentą prasiskverbia labai nedaug. Pelių ar žiurkių embrionuose preparato būna trumpai ir tik pėdsakai. Žiurkių piene preparato nustatyta tik pėdsakai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Buvo tiriamas lokalus, kancerogeninis, genotoksinis, onkogeninis preparato poveikis, vienkartinių ir daugkartinių dozių toksinis poveikis bei poveikis dauginimosi funkcijai. Tyrimai parodė, kad toksinis preparato poveikis yra visiškai nereikšmingas, vaistas gerai toleruojamas ir žmogui nepavojingas.

Toksinis vienkartinės dozės poveikis

Ūminio toksinio poveikio tyrimų su įvairiais gyvūnais metu rezultatai parodė, kad HR, vartojamas net ir labai didelėmis dozėmis, toleruojamas gerai.

Gyvūnams LD50 nustatyti nebuvo galima, sušėrus net daugiau kaip 5000 mg/kg kūno svorio preparato. Tokia dozė jokių toksinio poveikio simptomų nesukėlė. Pelės ir žiurkės, injekavus į veną daugiau kaip 1000 mg/kg kūno svorio HR, vaistą toleravo gerai, tik nestipraus toksinio poveikio simptomų atsirado žiurkėms, t.y. sumažėjo aktyvumas, pasireiškė ataksija ir dispnėja. Tokį pat poveikį šunims sukėlė į veną injekuota 5000 mg/kg kūno svorio dozė.

Toksinis kartotinių dozių poveikis

Tiriant, ar preparatas daro poūmį toksinį poveikį gyvūnams (žiurkės buvo tirtos 90 dienų, o šunys 30-90 dienų), specifinio toksinio poveikio simptomų nepastebėta. Taip pat nerasta jokio toksinio poveikio gyvūnų organams.

HR lėtinis toksinis poveikis buvo tiriamas su pelėmis ir žiurkėmis, duodant joms preparato ilgiau kaip 52 savaites.

Pelėms, vartojusioms preparato 5000 mg/kg kūno svorio per dieną, patologinių pokyčių, būdingų HR, nepasireiškė.

Ilgalaikio tyrimo metu žiurkes šeriant 2700 mg/kg kūno svorio dienos doze, atsirado nesunkių ir nespecifinių toksinio poveikio simptomų (žiurkės mažiau ėdė, sulėtėjo jų svorio augimas), o žiurkėms, vartojusioms preparato daugiau kaip 900 mg/kg kūno svorio (tai atitinka didelių dozių koncentraciją), šiek tiek sumažėjo hematokrito ir hemoglobino tyrimo rodmenys. Tik dar didesnės preparato dozės sukėlė neabejotiną sisteminį toksinį poveikį. Toksinio poveikio gyvūnų organams nebuvo.

Poveikis dauginimosi funkcijai

Neseniai atliktų preparato toksinio poveikio žiurkių ir triušių dauginimosi funkcijai tyrimų, atitinkančių Tarptautinės Helsinkio Deklaracijos reikalavimus (angl. ICH), rezultatai parodė, kad HR nedaro toksinio poveikio vaisingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi perinataliniame bei postnataliniame periode.

Žiurkėms, vartojusioms HR, preparatas dauginimosi funkcijai arba palikuonių savybėms poveikio neturėjo.

Mutageninis poveikis

Preparato mutageninis poveikis buvo tiriamas in vitro, naudojant įvairius specifinius testus (Ames, Specific Locus Mutation, Chromosome Aberration, Cell Transformation), ir atliekant tyrimus in vivo. Mutageninio poveikio arba ląstelių pakeitimo savybių HR neturi.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>