Vaistinis preparatas: Venoruton forte
Puslapis: 2


22 skirtingų klinikinių tyrimų metu buvo tirtas HR poveikis 1431 nėščiai moteriai. Dažniausiai buvo vartojama 600-1500 mg dienos dozė, nors dalis moterų vartojo 600-3000 mg. 20 tyrimų metu buvo gydoma 2-4 savaites, vienas tyrimas tęsėsi 5, kitas 6 mėnesius. Šių tyrimų metu vaisiaus apsigimimų, kuriuos galėjo sukelti HR vartojimas, nepasireiškė. Laikantis saugumo rekomendacijų, HR nereikėtų vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Tiriant gyvūnus metu nustatyta, kad į vaisių ir patelės pieną preparato patenka labai mažai, todėl toks kiekis klinikai nereikšmingas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Venoruton tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Nepageidaujamas poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai:

Labai reti (<1/10 000): anafilaksinis šokas, anafilaktoidinės reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos

Nervų sistemos sutrikimai:

Labai reti (<1/10 000): galvos svaigimas, galvos skausmas

Kraujagyslių sutrikimai:

Labai reti (<1/10 000): kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą

Virškinimo trakto sutrikimai:

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000): skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas, dujų kaupimasis, viduriavimas, pilvo skausmas, skrandžio diskomfortas, dispepsija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000): išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Labai reti (<1/10 000): nuovargis.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio kraujagyslių atsparumą stiprinantys preparatai (bioflavonoidai), ATC kodas – C05CA05

HR farmakodinaminės savybės buvo tiriamos in vitro ir in vivo. Įrodyta, kad HR saugo kraujagyslių sieneles nuo aktyvintų kraujo ląstelių oksidacinių procesų, manoma, kad pasireiškia būdingas HR afinitetas kapiliarų ir venulių endoteliui. Tyrimais, atliktais su sveikais arba CVI sergančiais žmonėmis, nustatyta, kad vaisto farmakodinaminis poveikis toks:

( sumažėja kapiliarų sienelių pralaidumas;

( sunormalėja venų ir arteriolių refleksas;

( pailgėja venų prisipildymo laikas;

( pagerėja odos įtempimas.

Dėl tokio suminio vaisto poveikio pasireiškia svarbiausias jo poveikis smulkiųjų kraujagyslių endoteliui, t.y. mažėja edema.

Nustatant dozę, venų nepakankamumui ir jo komplikacijoms gydyti, buvo atlikta nemaža tyrimų, kurių metu buvo tiriamas 500-2000 mg HR dienos dozės poveikis. Vaisto buvo vartota ne trumpiau kaip 3 savaites ir ne ilgiau kaip 3 mėnesius.

Nustatyta optimali vaisto dozė – viena tabletė du kartus per dieną.

Nustatant HR poveikį hemorojaus sukeltų simptomų mažinimui, buvo atlikti 4 tyrimai, kurių metu 1-4 savaites vaisto buvo vartota po 600 mg, 1000 mg arba 1800 mg per dieną. Visų tyrimų metu nustatyta, kad HR mažina hemorojaus sukeltus simptomus (skausmą, kraujavimą, niežėjimą, sekreto tekėjimą), be to, jis palengvino tiesiosios žarnos gleivinės apžiūrą proktoskopu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>