Vaistinis preparatas: Densidron
Puslapis: 4


Kitų kliniškai svarbių sąveikų su medicininiais preparatais nepastebėta. Kai kurie pacientai, dalyvavę studijose, kartu vartojo ir estrogenų (intravaginaliai, transdermaliai ar per burną).

Nepageidaujamo poveikio, kurį būtų galima priskirti jų sąveikai, nepastebėta.

.

Nors specifinių sąveikos tyrimų atlikta nebuvo, alendronatas klinikinėse studijose buvo skiriamas kartu su kai kuriais plačiai vartojamais vaistais ir jokių kliniškai nepageidaujamų reakcijų nekilo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Duomenų apie alendronato vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su eksperimentiniais gyvūnais rodo, kad didelės alendronato dozės veikia vaisiaus kaulų formavimąsi. Paskyrus alendronato vaikingoms žiurkėms, išsivystė hipokalcemijos nulemta distocija (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgiant į indikacijas, alendronato nėščios moterys vartoti negali.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar alendronato patenka į motinos pieną. Pagal indikacijas alendronato negalima vartoti žindančioms moterims.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Densidron gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vienų metų trukmės tyrimas, atliktas moterims po menopauzės, sergančioms osteoporoze, buvo įrodyta, kad kartą per savaitę vartojamų alendronato tablečių saugumas (n = 519) nesiskiria nuo alendronato, vartojamo po 10 mg/d. (n = 370).

Buvo atlikti du trejų metų trukmės labai panašūs moterų po menopauzės tyrimai (10 mg alendronato: n = 196; placebo: n = 397), kur alendronato (10 mg/d.) ir placebo saugumas buvo panašus.

Tyrėjų pateiktų galimai, tikėtinai arba tikrai su vaistu susijusių šalutinių poveikių sąrašas pateikiamas lentelėje žemiau. Poveikis pasireiškė daugiau nei 1 % dalyvių, kurioje nors grupėje, vienų metų tyrime; arba daugiau nei 1 % pacientų, gydytų 10 mg/d. alendronato doze, ir labiau negu placebu gydytiems pacientams trejus metus trukusiose tyrimuose.

*Vienų metų tyrimas

*Trejų metų tyrimas

*

* 

*Alendronatas

1 tabletė/sav.

(n = 519)

%

*Alendronatas

10 mg/parą.

(n = 370)

%

*Alendronatas

10 mg/parą.

(n = 196)

%

*Placebas

(n = 397)

%

*

*Virškinimo traktas

* 

* 

* 

* 

*

*Pilvo skausmas

*3,7

*3,0

*6,6

*4,8

*

*Dispepsija

*2,7

*2,2

*3,6

*3,5

*

*Rėmuo

*1,9

*2,4

*2,0

*4,3

*

*Pykinimas

*1,9

*2,4

*3,6

*4,0

*

*Vidurių pūtimas

*1,0

*1,4

*1,0

*0,8

*

*Vidurių užkietėjimas

*0,8

*1,6

*3,1

*1,8

*

*Viduriavimas

*0,6

*0,5

*3,1

*1,8

*

*Rijimo sutrikimai

*0,4

*0,5

*1,0

*0,0

*

*Dujų kaupimasis

*0,4

*1,6

*2,6

*0,5

*

*Gastritas

*0,2

*1,1

*0,5

*1,3

*

*Skrandžio opa

*0,0

*1,1

*0,0

*0,0

*

*Stemplės opa

*0,0

*0,0

*1,5

*0,0

*

*Raumenys ir kaulai

*

*

*

*

*

*Raumenų ir kaulų skausmas

(kaulų, raumenų ar sąnarių)

*2,9

*3,2

*4,1

*2,5

*

*Raumenų mėšlungis

*0,2

*1,1

*0,0

*1,0

*

*Nervų sistema

*

*

*

*

*

*Galvos skausmai

*0,4

*0,3

*2,6

*1,5

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>