Vaistinis preparatas: Esmeron
Puslapis: 12


*

*Klirensas (l/val./kg1)

*0,293

*0,293

*0,293

*0,293

*0,293

*

*Pasiskirstymo tūris (l/kg)

*0,424

*0,295

*0,232

*0,177

*0,174

*

*Pusinės eliminacijos laikas (val.)

*1,1

*0,9

*0,8

*0,7

*0,7

*

*

Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra kepenų ir(ar) tulžies latakų ligos ir(ar) inkstų funkcijos sutrikimas

Kontroliuojamuose tyrimuose, plazmos klirensas buvo sumažėjęs senyvo amžiaus pacientams ir pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau daugeliu atveju tai nebuvo statistiškai reikšminga. Pacientams, kurie serga kepenų liga, vidutinis pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 30-čia minučių ir vidutinis plazmos klirensas sumažėjo 1 ml/kg/min.

Intensyviosios terapijos skyrius

Kai, norint palengvinti plaučių ventiliaciją, vaistinio preparato buvo nuolat infuzuojama 20 valandų ir ilgiau, vidutinis pusinės eliminacijos laikas ir vidutinis tariamas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros apykaitai buvo didesni. Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nustatyti dideli, nuo organų funkcijos nepakankamumo prigimties ir apimties (kelių organų) bei paciento individualių savybių priklausantys, farmakokinetikos skirtumai. Ligonių, kuriems buvo nustatytas kelių organų funkcijos nepakankamumas, vidutinis (±SD) pusinės eliminacijos laikas buvo 21,5 (± 3,3) valandos, tariamas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros apykaitai  1,5 (± 0,8) l/kg, plazmos klirensas – 2,1 (±0,8) ml/kg/min.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik tuo atveju, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

Paprastai labai sudėtingas intensyviosios terapijos skyriuje gydomų pacientų klinikines situacijas atitinkančio gyvūnų modelio nėra, todėl Esmeron, vartojamo intensyviosios terapijos skyriuje plaučių ventiliacijai lengvinti, saugumas daugiausia grindžiamas klinikinių tyrimų duomenimis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio acetatas (pH reguliuoti)

Natrio chloridas

Ledinė acto rūgštis (pH reguliuoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Fizinis nesuderinamumas buvo nustatytas, įpylus Esmeron į tirpalus, kuriuose buvo tokių vaistinių preparatų: amfotericino, amoksicilino, azatioprino, cefazolino, kloksacilino, deksametazono, diazepamo, enoksimono, eritromicino, famotidino, furozemido, hidrokortizono natrio sukcinato, insulino, metoheksitalio, metilprednizolono, prednizolono natrio sukcinato, tiopentalio, trimetoprimo, vankomicino. Esmeron nesuderinamas ir su intralipidu.

Esmeron maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Jei Esmeron reikia švirkšti ta pačia infuzijų sistema, kuria infuzuojama su juo nesuderinamų ar tokių vaistinių preparatų, kurių suderinamumas iki šiol nenustatytas, svarbu šią sistemą (ar jos dalį) prieš švirkščiant Esmeron ir po sušvirkštimo tinkamai praplauti (pvz., natrio chlorido 0,9% tirpalu).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>