Vaistinis preparatas: Boostrix
Puslapis: 5


Kokliušo anatoksinas

Filamentinis hemagliutininas

Pertaktinas

*

(5 EL.V/ml

*

81,6-90,6 %

100%

94,8-99,2 %

*

76,8-89,5%

100%

95,0-98,1%

*

58,7 %

100 %

99,2 %

*

51,5 %

100 %

100 %

*

** Asmenų, kurių antikūnų koncentracija buvo susijusi su apsauga nuo ligos, procentinis kiekis (( 0,1 TV/ml ELISA tyrimu arba ( 0,016 TV/ml in vitro VERO ląstelių neutralizacijos tyrimu)

Kokliušo antigenai, esantys Boostrix, yra sudėtinė vaikams skirtos neląstelinės kokliušo kombinuotosios vakcinos (Infanrix() dalis. Šios vakcinos veiksmingumas po pradinės vakcinacijos buvo parodytas atliekant efektyvumo kontaktų su šeimos nariais tyrimą. Antikūnų titrai visiems trims kokliušo komponentams po vakcinacijos Boostrix buvo didesni, nei stebėti efektyvumo kontaktų su šeimos nariais tyrimo metu. Remiantis šiais palyginimais, daroma išvada, kad Boostrix suteikia apsaugą nuo kokliušo, tačiau vakcina suteiktos apsaugos laipsnis ir trukmė yra nenustatyti.

Suleidus vieną dozę Boostrix vyresniems nei 40 metų žmonėms, kurie per paskutinius 20 metų nebuvo skiepyti vakcina nuo difterijos ir stabligės, daugiau kaip 98,5 % asmenų buvo seroteigiami kokliušui ir atitinkamai 81,5 % ir 93,4 % – difterijai bei stabligei. Suleidus dvi papildomas vakcinos nuo difterijos ir stabligės dozes, praėjus vienam ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės, kokliušui seroteigiami buvo 100 %, o difterijai ir stabligei atitinkamai 99,3 % ir 100 % asmenų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinių savybių vakcinoms tirti nebūtina.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis įprastais saugumo ir toksiškumo tyrimais, ikiklinikiniai duomenys neparodė ypatingo pavojaus žmonėms.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Formaldehidas

Polisorbatas 80

Natrio chloridas

Glicinas

Injekcinis vanduo

Kitos pagalbinės medžiagos išvardytos 2 skyriuje.

6.2 Nesuderinamumas

Boostrix negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2( C – 8( C).

Negalima užšaldyti. Jei vakcina buvo užšaldyta, ją reikia sunaikinti.

Išėmus iš šaldytuvo, vakcina išlieka stabili 8 valandas, laikant +21( C temperatūroje gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml injekcinės suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su chlorobutilo gumos stūmokliu. Kartoninėje dėžutėje yra vienas užpildytas švirkštas ir 2 adatos.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš pat vartojimą vakciną reikėtų gerai supurtyti, kad susidarytų homogeniška drumsta balta suspensija. Taip pat prieš leidžiant reikėtų apžiūrėti, ar nėra kokių nors kitų medžiagų ir (arba) nėra pakitusi fizinė išvaizda. Jei taip atsitiko, vakciną sunaikinkite.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40A

LT-01112 Vilnius

Lietuva

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>