Vaistinis preparatas: Boostrix
Puslapis: 4


Nedažni: prakaitavimas, niežėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: limfadenopatija.

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni:faringitas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: alerginės reakcijos*, anafilaksinės reakcijos*.

* pranešimai gauti preparatui patekus į rinką.

Kaip ir vartojant visas kitas vakcinas, joms jau patekus į rinką, labai retai aprašytos alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines.

146 asmenų duomenimis, pakartotinai skiepijant suaugusius (>40 metų amžiaus) žmones pagal 0, 1, 6 mėnesių schemą, nepageidaujamų reakcijų nepadažnėjo.

Skiepijant vakcinomis, kuriose yra stabligės toksinų, labai retai buvo gauta pranešimų apie šalutines centrinės ar periferinės nervų sistemos reakcijas, įskaitant kylantį paralyžių ir netgi kvėpavimo takų paralyžių (pvz., Guillain-Barre sindromas).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo aprašyta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –išgrynintas kokliušo antigenas su anatoksinais, ATC kodas – J07A J52

Praėjus vienam mėnesiui po skiepų, imuninis atsakas į Boostrix buvo toks:

Antigenas

*Atsakas

*Suaugusieji ir paaugliai, vyresni kaip 10 metų

*Vaikai, vyresni kaip 4 metų

*

*Difterija

*vakcinuotųjų %

( 0,1 TV/ml

*91,6 – 100%

*99,4 - 100%

*

*

*( 0,016 TV/ml*

*(90,0

*-

*

*Stabligė

*vakcinuotųjų %

( 0,1 TV/ml

*99,8 – 100%

*100%

*

*Kokliušas

Kokliušo anatoksinas

Filamentinis hemagliutininas

Pertaktinas

*

Atsakas į vakciną

Atsakas į vakciną Atsakas į vakciną

*

89,0 – 100%

95,0 – 100%

94,8 – 100%

*

94,9 – 98,4%

88,9 – 98,3%

94,8 – 96,6%

*

** Asmenų, kurių antikūnų koncentracija buvo susijusi su apsauga nuo ligos, procentinis kiekis (( 0,1 TV/ml ELISA tyrimu arba ( 0,016 TV/ml in vitro VERO ląstelių neutralizacijos tyrimu)

Palyginamieji tyrimai, atlikti su paaugliais ir suaugusiais žmonėmis, parodė, kad praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos, difterijos antikūnų titrai buvo panašūs į tuos, kurie susidaro skiepijant suaugusiųjų tipo Td vakcinomis, kuriose yra tas pats antigenas; stabligės antikūnų titrai susidaro mažesni, nei skiepijant suaugusiųjų tipo Td vakcinomis.

Kaip ir vakcinuojant kitomis suaugusiųjų tipo Td vakcinomis, Boostrix sudaro didesnius tiek anti-D, tiek anti-T antikūnų titrus vaikams ir paaugliams, nei suaugusiems žmonėms.



Praėjus 3-3,5 metams ir 5-6 metams po vakcinacijos Boostrix preparatu, buvo stebėti šie serologinės apsaugos/seroteigiamumo dažniai:

Antigenas

*Serologinė apsauga / seroteigiamumas

*Suaugusieji ir paaugliai, vyresni kaip 10 metų

(vakcinuotųjų %)

*Vaikai, vyresni kaip 4 metų (vakcinuotųjų %)

*

*

*

*Išsilaikymas 3–3,5 metų

*Išsilaikymas 5–6 metus

*Išsilaikymas 3–3,5 metų

*Išsilaikymas 5–6 metus

*

*Difterija

*(0,1 TV/ml

*71,2-91,6 %

*84,1-86,8 %

*97,5 %

*94,2 %

*

*

*(0,016 TV/ml*

*97,4-100 %

*94,4-99,2 %

*100 %

*Nenustatyta

*

*Stabligė

*(0,1 TV/ml

*94,8-100 %

*96,2-100 %

*98,4 %

*98,5 %

*

*Kokliušas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>