Vaistinis preparatas: Boostrix
Puslapis: 3


Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, reikėtų žinoti, kad pacientams, gaunantiems imunosupresinį gydymą ar turintiems imunodeficitą, gali būti nepasiektas adekvatus atsakas.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pakankamų duomenų apie Boostrix vartojimą moters nėštumo laikotarpiu nėra, taip pat nebuvo atlikti tyrimai su gyvūnais, vertinant reprodukcinį toksiškumą. Kaip ir vartojant kitas inaktyvuotas vakcinas, tikimasi, kad Boostrix vaisiaus nepažeidžia. Nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti šios kombinuotos vakcinos.

Pakankamų duomenų apie moterų, žindančių kūdikius, Boostrix vartojimą nėra. Boostrix žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepanašu, kad vakcina turėtų kokį nors poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniuose tyrimuose Boostrix dozę gavo 3000 vakcinuojamieji. Dažniausias nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs po vakcinos suleidimo, buvo reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, patinimas), kurios nustatytos 50-92 % asmenų kiekviename tyrime. Paprastai šios reakcijos prasidėdavo per pirmąsias 48 valandas po vakcinacijos. Visos reakcijos baigėsi be pasekmių.

Nepageidaujami poveikiai, kurių sąsaja su vakcinacija buvo įvertinta bent jau kaip galima, išvardinti žemiau.

Dažnis apibrėžtas taip: labai dažnas (? 1/10), dažnas (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

- Vaikams, vyresniems kaip 4 metų (N = 436)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir patinimas, karščiavimas (> 37,5 °C)

Dažni:karščiavimas (( 39,0 °C), galūnės, į kurią atlikta vakcinacija, edeminis patinimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni : anoreksija.

Psichikos sutrikimai

Labai dažni: dirglumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: mieguistumas.

Labai reti: hipotoninis susilpnėjusios reakcijos epizodas*, konvulsijos*.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: alerginės reakcijos*, anafilaksinės reakcijos*.

- Suaugusiems žmonėms ir paaugliams, vyresniems kaip 10 metų (N = 1515)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: injekcijos vietos skausmas, reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas ir/ar patinimas) Dažni: karščiavimas ((37,5 °C), negalavimas, nuovargis

Nedažni: karščiavimas ((39,0 °C), sukietėjimas injekcijos vietoje, sterilus abscesas, skausmas

Labai reti: galūnės, kurioje atlikta injekcija, edeminis patinimas*

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas.

Dažni: galvos svaigimas.

Nedažni: hipertonija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: vėmimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: sąnarių stingimas, raumenų skausmas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>