Vaistinis preparatas: Irinotecan Hospira
Puslapis: 9


Kompleksinės terapijos metu pacientų, kuriems nebuvo progresuojančių kepenų metastazių, kraujo serume trumpam padidėjo (padidėjimas buvo 1 arba 2 laipsnio) ALT, AST, šarminės fosfatazės ar bilirubino kiekis, atitinkamai 15%, 11%, 11% ir 10% pacientų. Trumpalaikis šių rodiklių 3 laipsnio padidėjimas buvo atitinkamai 0%, 0%, 0% ir 1% pacientų. 4 laipsnio padidėjimo atvejų nebuvo.

Labai retai padidėdavo amilazės ir (arba) lipazės kiekis.

Retais atvejais pasireiškė hipokalemija ir hiponatremija, kurios dažniausiai buvo susijusios su viduriavimu ir (arba) vėmimu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažnas laikinas nepageidaujamas poveikis – alopecija. Buvo, nors ir nedažnai, lengvų odos reakcijos atvejų.

Skeleto raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Buvo ankstyvojo poveikio, pvz., raumenų susitraukimo arba mėšlungio ir parestezijos, atvejų.

Bendreji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Ūmus cholinerginis sindromas

Sunkus trumpalaikis ūmus cholinerginis sindromas pasireiškė 9% pacientų monoterapijos metu ir tik 1,4% pacientų kompleksinės terapijos metu.

Pagrindiniai simptomai, atsirandantys per pirmąsias 24 valandas po irinotekano hidrochlorido infuzijos, yra ankstyvasis viduriavimas ir kiti įvairūs simptomai, tokie kaip pilvo skausmas, konjunktyvitas, rinitas, hipotenzija, kraujagyslių išsiplėtimas, prakaitavimas, šalčio krėtimas, negalavimas, galvos svaigimas, regos sutrikimas, miozė, ašarojimas ir seilėtekio padidėjimas. Jie išnyksta pavartojus atropino (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Astenija buvo sunki mažiau nei 10% pacientų monoterapijos metu ir 6,2% pacientų kompleksinės terapijos metu. Priežastinis ryšys su vartojamu irinotekano hidrochloridu gerai neištirtas. Karščiavimas, kai nebuvo infekcijos ir sunkios neutropenijos, pasitaikė 12% pacientų monoterapijos metu ir 6,2% pacientų kompleksinės terapijos metu. Pasireiškė, nors ir nedažnai, silpna infuzijos vietos reakcija.

4.9 Perdozavimas

Yra pranešimų apie perdozavimą, kai buvo vartojamos maždaug du kartus didesnės nei rekomenduojamos gydomosios dozės, nuo kurių gali ištikti mirtis. Svarbiausios nepageidaujamos perdozavimo reakcijos buvo sunki neutropenija ir viduriavimas. Todėl, kai preparato perdozuojama, pacientą būtina gydyti specializuotame skyriuje. Irinotekano hidrochlorido priežnuodžių nežinoma. Reikia taikyti palaikomąjį gydymą, kad dėl viduriavimo neatsirastų dehidacijos, ir gydyti infekcijos sukeltas komplikacijas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas – L01XX19.

Eksperimentų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>