Vaistinis preparatas: Irinotecan Hospira
Puslapis: 8


Po to, kai medikamentas pateko į rinką, labai retais atvejais pasireiškė laikinas kalbos sutrikimas, susijęs su irinotekano infuzija.

Širdies sutrikimai

Preparato infuzuojant arba infuziją baigus, retais atvejais pasireiškė hipertenzija.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Nedažnai prasidėjo intersticinė plaučių liga, pasireiškusi plaučių infiltratais.

Buvo ankstyvojo poveikio, pvz., dusulio, atvejų (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Virškinimo trakto sutrikimai

Vėlyvasis viduriavimas

Viduriavimas, prasidedantis praėjus daugiau negu 24 valandoms po infuzijos, yra toksinis poveikis, dėl kurio irinotekano hidrochlorido dozę tenka riboti.

Monoterapijos metu. Sunkus viduriavimas pasireiškė 20% pacientų, kurie laikėsi gydymo nuo viduriavimo rekomendacijų. Vertintų gydymo ciklų metu sunkus viduriavimas prasidėjo 14% pacientų. Vidutinis laikotarpis po irinotekano hidrochlorido infuzijos iki pirmojo tuštinimosi skystomis išmatomis buvo penkios dienos.

Kompleksinės terapijos metu. Sunkus viduriavimas pasireiškė 13,1% pacientų, kurie laikėsi gydymo nuo viduriavimo rekomendacijų. Vertintų gydymo ciklų metu sunkus viduriavimas prasidėjo 3,9% pacientų.

Nedažnai pasireiškė pseudomembraninis kolitas , vienas jų patvirtintas bakteriologiniu tyrimu (nustatyta Clostridium difficile).

Dehidracija

Buvo dehidracijos epizodų, dažniausiai susijusių su viduriavimu ir (arba) vėmimu, atvejų.

Dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo skysčių netekusiems pacientams nedažnais atvejais pasireiškė inkstų nepakankamumas, hipotenzija arba širdies ir kraujagyslių funkcijos nepakankamumas.

Pykinimas ir vėmimas

Monoterapijos metu pykinimas ir vėmimas buvo sunkūs maždaug 10% pacientų, gydytų vėmimą slopinančiais vaistiniais preparatais.

Kompleksinės terapijos metu sunkus pykinimas ar vėmimas pasireiškė rečiau (atitinkamai 2,1% ir 2,8% pacientų).

Kiti virškinimo trakto reiškiniai

Su irinotekano hidrochloridu ir (arba) loperamido vartojimu susijęs vidurių užkietėjimas monoterapijos metu pasireiškė mažiau nei 10% pacientų, kompleksinės terapijos metu – 3,4% pacientų.

Nedažnais atvejais pasireiškė žarnų obstrukcija, nepraeinamumas ar virškinimo trakto hemoragija, retai ( kolitas, įskaitant tiflitą, išeminis ar opinis kolitas. Žarnų perforacija pasitaikė retai. Kitoks silpnas poveikis – tai anoreksija, pilvo skausmas ir mukozitas (gleivinės uždegimas).

Retais atvejais su gydymu irinotekanu buvo susijęs simptominis ar besimptomis pankreatitas.

Laboratorinių tyrimų duomenys

Monoterapijos metu pacientų, kuriems nebuvo progresuojančių kepenų metastazių, kraujo serume laikinai šiek tiek ar vidutiniškai padidėjo transaminazių, šarminės fosfatazės arba bilirubino kiekis – atitinkamai 9,2%, 8,1% ir 1,8% pacientų. 7,3% pacientų trumpam šiek tiek ar vidutiniškai padidėjo kreatinino koncentracija kraujo serume.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>