Vaistinis preparatas: Docetaxel EBEWE
Puslapis: 6


Jei ALT ir (arba) AST koncentracija buvo daugiau kaip 1,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, šarminės fosfatazės koncentracija – daugiau kaip 2,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o bilirubino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą, tokie ligoniai nebuvo įtraukiami į pagrindinį klinikinį tyrimą, kurio metu skrandžio adenokarcinoma sergantys pacientai buvo gydomi docetakseliu, cisplatina ir 5-fluorouracilu; galimybės tokiems pacientams nurodyti dozės mažinimo tvarką nėra, jiems docetakselio skiriama tik tada, kai neišvengiamai būtina. Duomenų apie docetakselio derinimą su kitais vaistais esant kitoms indikacijoms kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nėra.

Šiame preparate yra 27 tūrio % etanolio (alkoholio). Į tai turi būti atsižvelgiama, gydant didelio pavojaus pacientų, pvz., sergančių kepenų ligomis, grupes.



Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Nėra jokių duomenų apie pacientų, kuriems sunkiai pakenkta inkstų funkcija, gydymą docetakseliu.

Vaikams ir paaugliams

Docetaxel Ebewe nerekomenduojamas vaikams dėl nepakankamų saugumo ir efektyvumo tyrimų duomenų.

Senyviems žmonėms

Pagal populiacinę farmakokinetikos analizę nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą senyviems pacientams. Pradinė rekomenduojama kapecitabino, derinamo su docetakseliu, dozė 60 metų ir vyresniems pacientams yra 75% įprastos (žr. kapecitabino charakteristikų santrauką).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Mažesnis kaip 1 500/mm3 neutrofilų skaičius iki gydymo.

Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).

Sunkus kepenų nepakankamumas (nėra duomenų apie docetakselio vartojimą šia liga sergantiems

pacientams, žr. skyriuose 4.2 ir 4.4).

Vartojant Docetaxel Ebewe, taikomos ir kartu vartojamiems vaistams nustatytos kontraindikacijos.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant krūties vėžį ar plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžį, skysčių susilaikymo dažnį ir sunkumą bei padidėjusio jautrumo reakcijų sunkumą gali sumažinti likus dienai iki docetakselio vartojimo pradėta premedikacija geriamuoju kortikosteroidu (jeigu nėra kontraindikacijų), pvz., 3 dienas duodama po 16 mg (pvz., 2 kartus po 8 mg) deksametazono. Gydant prostatos vėžį, premedikacijai duodama gerti 8 mg deksametazono likus 12 val., 3 val. ir 1 val. iki docetakselio infuzijos (žr. 4.2 skyrių).

Hematologinės reakcijos

Docetakselio dažniausia nepageidaujama reakcija – neutropenija. Ryškiausio neutrofilų skaičiaus sumažėjimo mediana – 7 dienos po vaisto vartojimo, bet, jei iki tol buvo gydyta ekstensyviai, ji gali pasireikšti ir anksčiau. Reikia dažnai tirti visų docetakseliu gydomų pacientų pilnutinį kraujo vaizdą. Kitą docetakselio dozę reikia lašinti tada, kai neutrofilų skaičius tampa 1 500/mm3 arba didesnis (žr. 4.2 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>