Vaistinis preparatas: Docetaxel EBEWE
Puslapis: 5


Jei, nepaisant G-KSF vartojimo, pasireiškia febrilinė neutropenija, ilgalaikė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcija, Docetaxel Ebewe dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m2. Jei ir toliau kartotinai pasireiškia komplikuotos neutropenijos epizodai, Docetaxel Ebewe dozę būtina sumažinti nuo 60 iki 45 mg/m2. Pasireiškus 4 laipsnio trombocitopenijai, Docetaxel Ebewe dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m2. Tolimesnių gydymo Docetaxel Ebewe kursų negalima skirti iki tada, kai neutrofilų kiekis netampa > 1500 ląstelių/mm3, o trombocitų skaičius > 100000 ląstelių /mm3. Jei toksinis poveikis išlieka ilgai, būtina nutraukti gydymą (žr. 4.4 skyrių).

Žemiau pateiktos dozės koregavimo rekomendacijos, jei Docetaxel Ebewe ir cisplatina bei 5-fluorouracilu (5-FU) gydomam pacientui pasireiškia toksinis poveikis:

Toksinis poveikis

*Dozės koregavimas

*

*3 laipsnio viduriavimas

*Pirmasis epizodas: 5-FU dozę mažinti 20%.

Antrasis epizodas: docetakselio dozę mažinti 20%.

*

*4 laipsnio viduriavimas

*Pirmasis epizodas: docetakselio ir 5-FU dozę mažinti 20%.

Antrasis epizodas: nutraukti gydymą.

*

*3 laipsnio stomatitas/mukozitas

*Pirmasis epizodas: 5-FU dozę mažinti 20%.

Antrasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų sekančių ciklų metu.

Trečiasis epizodas: docetakselio dozę mažinti 20%.

*

*4 laipsnio stomatitas/mukozitas

*Pirmasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų sekančių ciklų metu.

Antrasis epizodas: docetakselio dozę mažinti 20%.

*

*

Kaip koreguoti cisplatinos ir 5-fluorouracilo dozę, žr. atitinkamą preparato charakteristikų santrauką.

Pagrindinių PGKV tyrimų metu pacientams, kuriems atsirado neutropenija su komplikacijomis, įskaitant ilgalaikę neutropeniją, febrilinę neutropeniją ar infekciją, visų vėlesnių kursų metu rekomenduota profilaktikos tikslu vartoti G-KSF (pvz., 6-15 kurso dienomis).

Ypatingos pacientų grupės

Sergantiems kepenų nepakankamumu

Jei transaminazių [ALT ir (arba) AST] koncentracija yra daugiau kaip 1,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o šarminės fosfatazės koncentracija – daugiau kaip 2,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, tai rekomenduojama dozė, remiantis 100 mg/m2 dozėmis monoterapijai vartojamo docetakselio farmakokinetikos duomenimis, – 75 mg/m2 (žr. skyriuose 4.4 ir 5.2). Jei bilirubino koncentracija serume didesnė negu viršutinė normos riba ir (arba) ALT ir AST koncentracija daugiau kaip 3,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o šarminės fosfatazės koncentracija daugiau kaip 6 kartus didesnė negu viršutinė normos riba, tai galimybės nurodyti dozės mažinimo tvarką nėra.

Tokiais atvejais docetakselio skiriama tik tais atvejais, kai tai neišvengiamai būtina.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>