Vaistinis preparatas: AGGRASTAT
Puslapis: 6


Be kraujavimo, kiti dažniausi su vaisto vartojimu susiję šalutiniai reiškiniai, kai AGGRASTAT buvo vartojama kartu su heparinu ir pasitaikę >1%, buvo pykinimas (1,7%), karščiavimas (1,5%) ir galvos skausmas (1,1%); kontrolinėje grupėje - atitinkamai 1,4%, 1,1% ir 1,2%.

Klinikinių studijų metu skirtingų rasių pacientams, taip pat tiems, kuriems buvo hipertenzija ar jos nebuvo, kurie sirgo cukriniu diabetu ar juo nesirgo, kuriems buvo hipercholesterolemija ar jos nebuvo, šalutinių reiškinių dažnumas buvo maždaug vienodas.

Be kraujavimo, kitų šalutinių reiškinių dažniau buvo moterims (lyginant su vyrais) ir senyviems pacientams (lyginant su jaunesniais). Tačiau jų buvo panašiai dažnai ir vartojusiesiems AGGRASTAT su heparinu, ir tiktai hepariną (žr. aukščiau apie su kraujavimu susijusius šalutinius reiškinius).

Apie žemiau išvardytas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta vaistui esant rinkoje:

Kraujavimas: intrakranijinis kraujavimas, retroperitoninis kraujavimas, hemoperikardas, plautinė (alveolinė) hemoragija ir stuburo smegenų-epidurinė hematoma. Mirtini kraujavimai buvo reti. Bendrosios: ūminis ir (arba) ryškus trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali būti susijęs su drebuliu, nedideliu karščiavimu arba kraujavimo komplikacijomis (žr. aukščiau). Padidėjęs jautrumas: sunkios alerginės, įskaitant anafilaksines, reakcijos. Tai įvyko pirmąją tirofibano infuzijos dieną, pradinio gydymo metu ir vartojant vaistą kartotinai. Keletas atvejų buvo susiję su sunkia trombocitopenija (trombocitų skaičius <10 000/mm3).

Laboratoriniai rodikliai

Dažniausiai stebėti laboratoriniai šalutiniai reiškiniai pacientams, vartojusiems AGGRASTAT kartu su heparinu, buvo susiję su kraujavimu. Stebėta sumažėję hemoglobino kiekis, hematokrito rodiklis ir trombocitų skaičius, taip pat dažniau nustatytas slaptas kraujavimas tiriant šlapimą ir išmatas.

4.9 Perdozavimas

Klinikinių studijų metu, taikant smūginę ir įsotinamąją infuziją, pasitaikė iš anksto nenumatytas tirofibano perdozavimas, kai rekomenduojamoji dozė buvo viršita atitinkamai 5 ir 2 kartus, taip pat taikytas iki 9,8 karto didesnis greitis už 0,15 g/kg/min palaikomosios infuzijos greitį.

Dažniausiai perdozavimas pasireiškė labai negausiu gleivinės ir odos, taip pat kateterizavimo vietos kraujavimu (žr. "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės. Atsargumo priemonės dėl kraujavimo").

Tirofibano perdozavimas turi būti gydomas atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, taip pat nutraukiant arba koreguojant vaisto infuziją.

AGGRASTAT galima pašalinti atliekant hemodializę.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nepeptidinis GP IIb/IIIa receptoriaus antagonistas, ATC kodas – B01A C17

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>