Vaistinis preparatas: Imipenem/Cilastin Actavis
Puslapis: 9


Kraujo plazmoje imipenemo klirensas yra 225 ml/min., cilastatino ( maždaug 200 ml/min. Šių medžiagų vartojant kartu, imipenemo klirensas kraujo plazmoje sumažėja maždaug 195 ml/min. ir padidėja klirensas inkstuose, išsiskyrimas pro inkstus bei koncentracija šlapime. Cilastatino klirensas kraujo plazmoje nekinta. Ir imipenemo, ir cilastatino pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 1 valandą. Maždaug 70% pavartotos imipenemo dozės ir maždaug 70 - 80% pavartotos cilastatino dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusių medžiagų pavidalu.

Specialių grupių pacientai

Senyvi pacientai

Sveikų senyvų savanorių (65 - 75 metų, kurių inkstų funkcija pagal amžių normali) organizme vienkartinės į veną per 20 min. suleistos 500 mg imipenemo ir 500 mg cilastatino dozės farmakokinetika buvo tokia pat, kokia tikėtina asmenų, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme ir kuriems dozavimo keitimas laikomas nebūtinu.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje imipenemo klirensas yra maždaug 40% mažesnis, pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ( 70% mažesnis. Be to, maždaug iki 2,5 val. pailgėja pusinės eliminacijos periodas. Hemodializuojamų pacientų organizme pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 3,4 val. Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje cilastatino klirensas yra maždaug 50% mažesnis, pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ( 80% mažesnis. Be to, maždaug iki 4 val. pailgėja pusinės eliminacijos periodas. Hemodializuojamų pacientų organizme pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 12 val.

Hemodializės metu imipenemo ir cilastatino klirensas padidėja.

Vaikai

Imipenemo ir cilastatino pasiskirstymo tūris vaikų organizme yra šiek tiek didesnis nei suaugusių žmonių. Imipenemo pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 1 val., cilastatino ( maždaug 40 min. 5070% pavartotos imipenemo/cilastatino dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir mutageniškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tyrimai su vaikingomis pelėmis ir žiurkėmis toksinio poveikio reprodukcijai neparodė. Vaikingoms Cynomoglus beždžionių patelėms iš karto sušvirkštas imipenemas/cilastatinas sukėlė toksinį poveikį, įskaitant vėmimą, viduriavimą, abortą ir kritimą. Vaikingoms beždžionėms, kurioms dozės, panašios į gydomąją dozę žmogui, buvo infuzuojamos į veną greičiu, panašiu į taikomą klinikoje, vaistinio preparato netoleravimas buvo minimalus, bet padidėjo embriono netekimo dažnis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio-vandenilio karbonatas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su laktato tirpalu.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>