Vaistinis preparatas: Sanoral
Puslapis: 15


Laikas, per kurį susidaro didžiausia amlodipino koncentracija senyvų ir jaunų asmenų kraujo plazmoje, yra panašus. Senyvų pacientų organizme amlodipino klirensas pasižymi mažėjimo tendenciją, todėl didėja AUC ir ilgėja pusinės eliminacijos laikas. Šioje tiriamųjų pacientų, sergančių staziniu širdies nepakankamumu, grupėje AUC padidėjimas ir eliminacijos laiko pailgėjimas atitiko laukiamus šios amžiaus grupės pacientų rodiklius (žr.4. 4 skyrių).

Inkstų veiklos sutrikimas

Esant vaisto koncentracijos kraujo plazmoje pusiausvyrai, plotas po vaisto koncentracijos ir laiko kitimo kreive (AUC) padidėja 62%, kai inkstų veiklos sutrikimas nedidelis, 82% – kai vidutinis, 179%– kai sunkus, palyginti su sveikais asmenimis (žr. 4.2, 4.4 skyrius).

Didelė dalis amlodipino yra metabolizojama į neaktyvius metabolitus. Apie 10% nepakitusio amlodipino išsiskiria su šlapimu. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokytis nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo nepriklauso, todėl tokius ligonius galima gydyti įprastine doze. Amlodipinas dializės metu iš organizmo nepasišalina.

Kepenų veiklos sutrikimas

Pavartojus per burną olmesartano vienkartinę dozę, jo AUC duomenys, lengvai ir vidutiniškai sutrikus kepenų funkcijai, buvo 6% ir 65% didesni, palygintus su sveikais kontroliniais asmenimis. Nekonjuguoto olmesartano kiekis, praėjus dviem valandoms po vaisto išgėrimo, sveikiems asmenims buvo atitinkamai 0,26%, esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui - 0,34%, vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui - 0,41%. Vartojant kartotines vaisto dozes pacientams esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, olmesartano vidutinė AUC yra apie 65% didesnė negu sveikų kontrolinių asmenų grupėje. Olmesartano vidutinė Cmax vertės tiek sveikų asmenų, tiek esant kepenų funkcijos sutrikimui yra panašios. Olmesartano medoksomilio savybės, esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, netirtos (žr. sk. 4.2, 4.4).

Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, pailgėja amlodipino pusinės eliminacijos laikas, dėl to AUC padidėja apie 40-60% (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vertinant abiejų veikliųjų medžiagų ikiklinikinio toksiškumo tyrimų duomenis, toksinio poveikio sustiprėjimas derinyje mažai tikėtinas, nes kiekvienos medžiagos poveikis į organus skirtingas, tai yra olmesartano medoksomilis veikia inkstus, o amlodipinas – širdį.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>