Vaistinis preparatas: Leflunomide Sandoz
Puslapis: 11


Leflunomidas, vartojamas ne mažesnėmis kaip 10 mg paros dozėmis (10-25 mg YU203 tyrimo metu, 20 mg MN301 ir US301 tyrimų metu), buvo statistiškai reikšmingai geresnis už placebą mažinant reumatoidinio artrito požymius ir simptomus visų trijų su placebu kontroliuotų tyrimų metu. Atsako dažnis pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ARC, angl. American College of Rheumatology) kriterijus YU203 tyrimo metu buvo 27,7% vartojant placebą, 31,9% – vartojant 5 mg leflunomido paros dozę, 50,5% – vartojant 10 mg leflunomido paros dozę ir 54,5% – vartojant 25 mg leflunomido paros dozę. III fazės MN301 tyrimo metu atsako dažnis pagal ARC kriterijus vartojant 20 mg leflunomido paros dozę buvo 54,6%, palyginti su 28,6% vartojant placebą, o US301 tyrimo metu –49,4% palyginti su 26,3% vartojant placebą. Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal ARC kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą – 52,3% (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5% (MN302 tyrimo metu) ir 49,4% (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną – 53,8% (MN301 ir MN303 tyrimų metu), vartojant metotreksatą – 64,8% (MN302 tyrimo metu) ir 43,9% (US301 tyrimo metu). MN302 tyrimo metu leflunomidas buvo reikšmingai mažiau veiksmingas už metotreksatą, tačiau US301 tyrimo metu reikšmingų skirtumų tarp leflunomido ir metotreksato pagrindinių veiksmingumo parametrus nepastebėta. MN301 tyrimo metu nepastebėta skirtumo tarp leflunomido ir sulfasalazino. Leflunomido gydomasis poveikis tapdavo pastebimas per mėnesį, stabilizuodavosi per 3-6 mėnesius ir trukdavo per visą gydymo kursą.

Dviejų skirtingų palaikomųjų leflunomido 10 mg ir 20 mg paros dozių santykinio veiksmingumo lyginimo tyrimas buvo atlikti paralelinių grupių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotu tyrimu, kuriuo įrodomas nemažesnis laipsnis. Remiantis šiais rezultatais galima daryti išvadą, kad pagal veiksmingumą naudingesnė yra 20 mg palaikomoji dozė, iš kitos pusės, 10 mg palaikomoji paros dozė yra palankesnė pagal saugumą.

Vaikai ir paaugliai

Daugiacentriame, atsitiktinių imčių, atliktame dvigubai koduotu metodu ir aktyviai kontroliuotame leflunomido tyrime dalyvavo 94 pacientai (kiekvienoje grupėje po 47 ligonius), kurių amžius buvo 3 – 17 metų, sergantys JRA, pažeidusiu daug sąnarių, neatsižvelgiant į pradinę ligos formą ir kuriems nebuvo taikytas gydymas metotreksatu ar leflunomidu. Tyrimo metu vartota smūginė ir palaikomoji leflunomido dozė priklausė nuo paciento svorio (<20 kg, 20-40 kg bei >40 kg). Po 16 savaičių statistiškai patikimai geriau į gydymą reagavo metotreksatu gydyti pacientai (vertintas būklės pagal JRA gerėjimo apibrėžimą (GA) pagerėjimas ?30 %, p=0,02). Į gydymą reagavusiems pacientams reakcija buvo palaikoma 48 savaites (žr. 4.2 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>