Vaistinis preparatas: Gemcitabine medac
Puslapis: 14


Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis 30 – 80 ml/min.) pastovaus reikšmingo poveikio gemcitabino farmakokinetikai nedaro.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6 mėnesių trukmės toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų metu svarbiausias poveikis, pasireiškęs pelėms ir šunims, buvo laikinas kraujodaros slopinimas.

Mutacijos tyrimų in vivo bei kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimų in vivo metu gemcitabinas darė mutageninį poveikį. Kancerogeninės savybės ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėtos.

Poveikio vaisingumui tyrimų metu gemcitabinas mažino pelių patinams spermatogenezę. Poveikio patelių vaisingumui nepastebėta.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, pvz., sklaidos trūkumus bei kitokį poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, vaikingumo laikotarpiui ir jauniklių vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.

6 FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gemcitabine medac 38 mg/ml sudėtis:

Manitolis (E 421)

Natrio acetato trihidratas (E 262)

Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH reguliuoti)

Natrio hidroksidas (E 524) (pH reguliuoti)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Paruošus:

Laikant ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 35 dienas. Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti iš karto.

Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paprastai ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ilgiau negu 24 val. laikyti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas ruošiamas ir (arba) skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas tirpalas:

Negalima šaldyti (gali kristalizuotis).

Apie paruošto tirpalo laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo skaidraus stiklo 10 ml, 50 ml ar 100 ml buteliukai, užkimšti chlorobutilo gumos kamščiais.

Pakuočių dydžiai: dėžutė, kurioje yra vienas buteliukas su 200 mg, 1 000 mg arba 1 500 mg gemcitabino.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Ruošimas

Tik vienkartiniam vartojimui.

Šis vaistinis preparatas suderinamas tik su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu. Taigi ruošiant galima naudoti tik šį skiediklį. Suderinamumo su kitomis veikliosiomis medžiagomis tyrimų neatlikta. Todėl šio paruošto vaistinio preparato maišyti su kitomis veikliosiomis medžiagomis nerekomenduojama.

Jeigu koncentracija yra didesnė kaip 38 mg/ml, milteliai gali nevisiškai ištirpti, todėl tokio tirpalo nereikia ruošti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>