Vaistinis preparatas: ISDN-ratiopharm
Puslapis: 6


2 lentelė. Izosorbido-2-mononitrato farmakokinetikos duomenys, nustatyti išgėrus vieną 40 mg ISDN-ratiopharm arba lyginamojo preparato pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę

*ISDN-ratiopharm 40 mg

(M ± SN)

*Lyginamasis preparatas

(M ± SN)

*

*Cmax [ng/ml]

*27,33 ± 7,07

*29,46 ± 10,84

*

*Tmax [val]

*5,00 ± 1,32

*6,06 ± 1,24

*

*AUC [val x ng/ml]

*263,95 ± 81,97

*288,99 ± 100,12

*

*

Taip pat žr. 2 paveikslą.

Koncentracija (ng/ml)




2 pav. Izosorbid-2-mononitrato koncentracijos kraujo plazmoje vidurkis ir standartinis nuokrypis išgėrus vieną 40 mg ISDN-ratiopharm arba lyginamojo preparato pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę

3 lentelė. Izosorbido-5-mononitrato farmakokinetikos duomenys, nustatyti išgėrus vieną 40 mg ISDN-ratiopharm arba lyginamojo preparato pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę

*ISDN-ratiopharm 40 mg

(M ± SN)

*Lyginamasis preparatas

(M ± SN)

*

*Cmax [ng/ml]

*148,43 ± 35,97

*170,76 ± 49,54

*

*Tmax [val]

*6,38 ± 2,00

*7,06 ± 1,34

*

*AUC [val x ng/ml]

*2070,56 ± 581,99

*2356,19 ± 693,29

*

*

Taip pat žr. 3 paveikslą.

Cmax [ng/ml] – didžiausia koncentracija kraujo plazmoje

Tmax [val] – laikas, per kurį koncentracija kraujo plazmoje tampa didžiausia

AUC [val x ng/ml] – plotas po koncentracijos kraujyje priklausomai nuo laiko kreive

M – vidurkis

SN - standartinis nuokrypis




3 pav. Izosorbid-5-mononitrato koncentracijos kraujo plazmoje vidurkis ir standartinis nuokrypis išgėrus vieną 40 mg ISDN-ratiopharm arba lyginamojo preparato pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio tyrimais nustatyta, kad vaistas ypatingu toksiškumu nepasižymi (žr. 4.9 skyrių).

Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimais su žiurkėmis ir šunimis nustatyta, kad labai didelės dozės (žiurkėms – 480 mg/kg kūno svorio per parą, šunims – 90 mg/kg kūno svorio per parą) sukelia toksinį poveikį centrinei nervų sistemai ir padidina kepenis. Kepenys gali padidėti dėl farmakodinaminio izosorbido dinitrato poveikio.

Ilgalaikio žiurkių tyrimo metu mutageninio izosorbido dinitrato poveikio nepastebėta.

Mutageninio poveikio tyrimų daugeliu metodų (in vitro ir in vivo) rezultatai buvo neigiami.

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad izosorbido dinitratas teratogeniniu poveikiu nepasižymi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Kapsulės turinys:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska

Mikrokristalinė celiuliozė

Amonio metakrilato kopolimeras A

Amonio metakrilato kopolimeras B

Trietilo citratas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Hipromeliozė

Magnio stearatas

Kapsulės apvalkalas:

Želatina

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

ISDN-ratiopharm 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Kapsulės turinys:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>