Vaistinis preparatas: Mirtazapine-Teva
Puslapis: 7


1-oje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė gydant mirtazapinu negu placebu, bei papildytos savanoriškais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas. Savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažnis remiasi klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis apie šiuos reiškinius. Savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nenustatyta atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamųjų klinikinių mirtazapino tyrimų metu, dažnis apibūdinamas kaip ,,dažnis nežinomas“.

1 lentelė. Nepageidaujamos mirtazapino reakcijos

Organų sistemų klasės

*Labai dažni

(? 1/10)

*Dažni

(nuo ?1/100 iki < 1/10)

*Nedažni

(nuo ? 1/1000 iki < 1/100)

*Reti

(nuo ?1/10000

iki < 1/1000)

*Dažnis nežinomas

*

*Tyrimai

*Svorio padidėjimas1

*

*

*

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*

*

*Kaulų čiulpų slopinimas (granulocitopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, trombocitopenija)

Eozinofilija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Mieguistumas1,4

sedacija1, 4

Galvos skausmas2

*Letargija1

Svaigulys

Drebulys

*Parestezija2

Neramių kojų sindromas

Apalpimas

*Mioklonija

*Traukuliai (priepuolis)

Serotonino sindromas

Burnos parestezija

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Burnos džiūvimas

*Pykinimas 3

Viduriavimas2

Vėmimas2

*Burnos hipestezija

*

*Burnos edema

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Egzantema2

*

*

*

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Artralgija

Mialgija

Nugaros skausmas1

*

*

*

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Apetito padidėjimas1

*

*

*

*Hiponatremija

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Ortostatinė hipotenzija

*Hipotenzija3

*

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*Periferinė edema1

Nuovargis

*

*

*

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*

*

*Transaminazių aktyvumo serume padidėjimas

*

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Nenormalūs sapnai

konfūzija

Nerimas2, 5

Nemiga3, 5

*Košmarai2

Manija

Ažitacija2

Haliucinacijos

Psichomotorinis neramumas (įskaitant akatiziją, hiperkineziją).

*

*Mintys apie savižudybę6

Savižudiškas elgesys6

*

*Endokrininiai sutrikimai

*

*

*

*

*Netinkama antidiurezinio hormono sekrecija.

*

*1Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai mirtazapinu gydomiems pacientams pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, negu pacientams, kurie vartojo placebą.

2Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai šie reiškiniai mirtazapinu gydomiems pacientams pasireiškė dažniau, negu pacientams, kurie vartojo placebą, tačiau dažnumo skirtumas yra statistiškai nereikšmingas.

3Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai placebą vartojantiems pacientams pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, negu pacientams, kurie buvo gydomi mirtazapinu.

4N.B. sumažinus dozę, mieguistumas/ sedacinis poveikis dažniausiai nesumažėja, bet rizikuojama, kad susilpnės antidepresinis poveikis.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>