Vaistinis preparatas: Mirtazapine-Teva
Puslapis: 6


Nedideli duomenys apie mirtazapino vartojimą nėštumo metu didesnės apsigimimų rizikos nerodo. Tyrimai su gyvūnais jokio klinikai reikšmingo teratogeninio poveikio neparodė, tačiau pastebėtas toksinis poveikis vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Vaisto skirti nėščioms moterims reikia atsargiai. Jeigu mirtazapino vartojama iki gimdymo ar prieš pat gimdymą, naujagimį rekomenduojama stebėti dėl galimų nutraukimo simptomų.

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SSRI vartojant nėštumo metu, ypač vėlyvuoju nėštumo periodu,

naujagimiui gali padidėti persistuojančios plautinės hipertenzijos (PPHN) išsivystymo rizika.

Nors nėra atlikta tyrimų, įrodančių PPHN išsivystymo sąryšį su gydymu mirtazapinu, atsižvelgiant į veikimo mechanizmą (serotonino koncentracijos padidėjimas), šios potencialios rizikos atmesti negalima.

Tyrimų su gyvūnais ir nedidelių tyrimų su žmonėmis duomenimis, į pieną prasiskverbia tik labai mažas mirtazapino kiekis. Nuspręsti, ar tęsti/nutraukti žindymą ir ar tęsti/nutraukti gydymą mirtazapinu, reikia atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo mirtazapinu naudą žindyvei.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mirtazapinas daro silpną ar vidutinišką įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jis gali bloginti, ypač gydymo pradžioje, gebėjimą susikaupti ir budrumą. Pacientams bet kuriuo laiku, kai yra paveikti, reikia atsisakyti galimai pavojingos veiklos, kuriai atlikti būtinas budrumas ir didelis susikaupimas (pvz., vairuoti automobilį arba dirbti su mechanizmais).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Depresija sergantiems ligoniams atsiranda įvairių su liga susijusių simptomų. Kartais yra sunku nustatyti, ar simptomas atsirado dėl ligos, ar dėl gydymo mirtazapinu.

Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu (žr. toliau) dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios daugiau kaip 5 % mirtazapino vartojusių pacientų, buvo mieguistumas, sedacija, burnos džiūvimas, svorio padidėjimas, apetito padidėjimas, svaigulys ir nuovargis.

Nepageidaujamų mirtazapino reakcijų nustatymui buvo įvertinti visų pacientų, dalyvavusių atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (įskaitant gydomus pagal kitas, nei didžioji depresija, indikacijas), duomenys. Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 pacientų-metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 pacientų-metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė. Tyrimų pratęsimo duomenys į metaanalizę neįtraukti, kad išliktų palyginamumas su placebu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>